Calmesan 25 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Calmesan 25 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-805578636 |
| Djelatna tvar | doksilaminhidrogensukcinat |
| Sastav | jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg doksilaminhidrogensukcinata |
| Farmaceutski oblik | filmom obložena tableta |
| Proizvođač | Krka d.d., Novo mesto, Slovenija;
TAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka |
| Nositelj odobrenja | Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb |
| Datum rješenja | 26.10.2018. |
| Rok rješenja | 26.10.2023. |
| Datum ukidanja rješenja | 13.02.2023.* |
| Klasa | UP/I-530-09/17-01/135 |
| Urbroj | 381-12-01/30-18-03 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | neponovljivi recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | R06AA09 |
| Lijek je stavljen u promet u RH | Trajni prekid opskrbe |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
