Rokuronijev bromid Mylan 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
| Naziv lijeka | Rokuronijev bromid Mylan 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-685687215 |
| Djelatna tvar | rokuronijev bromid |
| Sastav | jedan ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 10 mg rokuronijevog bromida |
| Farmaceutski oblik | otopina za injekciju/infuziju |
| Proizvođač | Viatris Sante , Lyon, Francuska
Eurofins Analytical Services Hungary Kft., Budimpešta, Mađarska |
| Nositelj odobrenja | Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska |
| Datum rješenja | 14.12.2022. |
| Rok rješenja | neograničen |
| Datum ukidanja rješenja | 07.07.2023.* |
| Klasa | UP/I-530-09/22-02/144 |
| Urbroj | 381-12-01/70-22-03 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | M03AC09 |
| Lijek je stavljen u promet u RH | Trajni prekid opskrbe |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
