Gemcitabin Kabi 200 mg prašak za otopinu za infuziju
| Naziv lijeka | Gemcitabin Kabi 200 mg prašak za otopinu za infuziju |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-485306394 |
| Djelatna tvar | gemcitabinklorid |
| Sastav | jedna bočica sadrži 200 mg gemcitabina (u obliku gemcitabinklorida). Nakon rekonstitucije s 5 ml otapala 1 ml rekonstituirane otopine sadrži 38 mg gemcitabina. |
| Farmaceutski oblik | prašak za otopinu za infuziju |
| Proizvođač | Fresenius Kabi Oncology Plc., Bordon Hampshire, Ujedinjeno Kraljevstvo
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Njemačka |
| Nositelj odobrenja | Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 18.01.2019. |
| Rok rješenja | neograničen |
| Datum ukidanja rješenja | 03.09.2024.* |
| Klasa | UP/I-530-09/17-02/824 |
| Urbroj | 381-12-01/70-19-06 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | L01BC05 |
| Status lijeka na tržištu | nije stavljeno u promet |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
