Memovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju
| Naziv lijeka | Memovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-575122002 |
| Djelatna tvar | gadobutrol |
| Sastav | 1 ml otopine za injekciju sadržava 604,72 mg gadobutrola (što odgovara 1,0 mmol gadobutrola koji sadržava 157,25 mg gadolinija) |
| Farmaceutski oblik | otopina za injekciju |
| Proizvođač | Bayer AG, Berlin, Njemačka |
| Nositelj odobrenja | Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 05.07.2019. |
| Rok rješenja | 05.07.2024. |
| Datum ukidanja rješenja | 12.07.2023.* |
| Klasa | UP/I-530-09/18-01/128 |
| Urbroj | 381-12-01/30-19-04 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | V08CA09 |
| Lijek je stavljen u promet u RH | Ne |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
