Imatinib Alkaloid-INT 400 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Imatinib Alkaloid-INT 400 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-134589831 |
| Djelatna tvar | imatinibmesilat |
| Sastav | jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg imatiniba (u obliku mesilata) |
| Farmaceutski oblik | filmom obložena tableta |
| Proizvođač | Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska
Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče, Slovenija |
| Nositelj odobrenja | Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija |
| Datum rješenja | 11.03.2021. |
| Rok rješenja | 11.03.2026. |
| Datum ukidanja rješenja | 13.07.2023.* |
| Klasa | UP/I-530-09/20-01/234 |
| Urbroj | 381-12-01/70-21-02 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | L01EA01 |
| Lijek je stavljen u promet u RH | Trajni prekid opskrbe |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
