Inzolfi 0,25 mg tvrde kapsule
Naziv lijeka | Inzolfi 0,25 mg tvrde kapsule |
---|---|
Broj odobrenja | HR-H-581302368 |
Djelatna tvar | fingolimodklorid |
Sastav | jedna tvrda kapsula sadrži 0,25 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida) |
Farmaceutski oblik | Kapsula, tvrda |
Proizvođač | Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija |
Nositelj odobrenja | Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska |
Datum rješenja | 09.09.2022. |
Rok rješenja | 09.09.2027. |
Datum ukidanja rješenja | 31.08.2023.* |
Klasa | UP/I-530-09/21-01/227 |
Urbroj | 381-12-01/154-22-07 |
Način izdavanja | na recept |
Način propisivanja | ograničeni recept |
Mjesto izdavanja | u ljekarni |
Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
ATK | L04AA27 |
Lijek je stavljen u promet u RH | Trajni prekid opskrbe |
Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
Uputa o lijeku | preuzmi |
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.