Lijekovi

Xsotran 150 mg tvrde kapsule

Naziv lijeka Xsotran 150 mg tvrde kapsule
Broj odobrenja HR-H-908147648
Djelatna tvar dabigatraneteksilatmesilat
Sastav jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg dabigatraneteksilata (u obliku dabigatraneteksilatmesilata)
Farmaceutski oblik Kapsula, tvrda
Proizvođač Adamed Pharma S.A., Pabianice, Poljska
Nositelj odobrenja Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska
Datum rješenja 11.03.2025.
Rok rješenja 11.03.2030.
Datum ukidanja rješenja 30.09.2025.*
Klasa UP/I-530-09/22-01/31
Urbroj 381-12-01/171-25-10
Način izdavanja na recept
Način propisivanja ponovljivi recept
Mjesto izdavanja u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu zabranjeno
ATK B01AE07
Status lijeka na tržištu nije stavljeno u promet
Sažetak opisa svojstava lijeka preuzmi
Uputa o lijeku preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku preuzmi
Sažetak plana upravljanja rizikom preuzmi
Edukacijski materijali
za zdravstvene radnike
Vodič za propisivače lijeka pSPAF, DVT, PE, verzija 6
Vodič za propisivače lijeka pVTE pedijatrijska populacija, verzija 2
Vodič za propisivače lijeka pVTE, verzija 6
Edukacijski materijali
za bolesnike / skrbnike
Kartica s upozorenjima za bolesnika

*Napomena

Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.

Pakiranja

Povratak