Zesuva 12,5 mg tvrde kapsule

Naziv lijeka	Zesuva 12,5 mg tvrde kapsule
Raniji naziv	Sunitinib Alvogen 12,5 mg tvrde kapsule
Broj odobrenja	HR-H-931286789
Djelatna tvar	sunitinib
Sastav	jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba
Farmaceutski oblik	kapsula, tvrda
Proizvođač	Remedica Ltd., Limassol, Cipar Pharmacare Premium Ltd., Birzebbugia, Malta
Nositelj odobrenja	Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
Datum rješenja	15.06.2023.
Rok rješenja	neograničen
Datum ukidanja rješenja	12.04.2024.*
Klasa	UP/I-530-09/23-02/55
Urbroj	381-12-01/70-23-04
Način izdavanja	na recept
Način propisivanja	ograničeni recept
Mjesto izdavanja	u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu	zabranjeno
ATK	L01EX01
Status lijeka na tržištu	trajni prekid opskrbe
Sažetak opisa svojstava lijeka	preuzmi
Uputa o lijeku	preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku	preuzmi

*Napomena

Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.

Pakiranja

Opis pakiranja	Broj odobrenja pakiranja	Status pakiranja na tržištu	Status nestašice
28 kapsula u blisteru, u kutiji	HR-H-931286789-01	-	-
28 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji	HR-H-931286789-02	-	-
30 kapsula u bočici, u kutiji	HR-H-931286789-03	-	-

Popis međusobno zamjenjivih lijekova

Sunitinib

12,5 mg

kapsula, tvrda

> Preuzmite PDF

Naziv lijeka	Broj odobrenja	Nositelj odobrenja	Farmaceutski oblik	Lijek je stavljen u promet u RH	Preuzmite
Nibufar 12,5 mg tvrde kapsule	HR-H-877397794	Farmex d.o.o., Ulica Ivane Brlić-Mažuranić 25, Varaždin, Hrvatska	Kapsula, tvrda	Da	SmPC
Sunitinib Accord	EU/1/20/1511	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		Da	SmPC
Sunitinib Alkaloid-INT 12,5 mg tvrde kapsule	HR-H-372899304	Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija	Kapsula, tvrda	Da	SmPC
Sunitinib BE PHARMA 12,5 mg tvrde kapsule	HR-H-283898709	Be Pharma d.o.o., Brdnikova ulica 44, Ljubljana, Slovenija	Kapsula, tvrda		SmPC
Sunitinib JGL 12,5 mg tvrde kapsule	HR-H-640459020	Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska	Kapsula, tvrda	Trajni prekid opskrbe	SmPC
Sunitinib Krka 12,5 mg tvrde kapsule	HR-H-808339639	Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska	Kapsula, tvrda		SmPC
Sunitinib Mylan 12,5 mg tvrde kapsule	HR-H-868042036	Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irska	kapsula, tvrda	Da	SmPC
Sunitinib Pharmascience 12,5 mg tvrde kapsule	HR-H-327190831	Pharmascience International Limited, Lampousas, 1, Nicosia, Cipar	Kapsula, tvrda	Da	SmPC
Sunitinib Pliva 12,5 mg tvrde kapsule	HR-H-118479931	Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska	kapsula, tvrda	Da	SmPC
Sunitinib Sandoz 12,5 mg tvrde kapsule	HR-H-116999925	Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska	kapsula, tvrda	Da	SmPC
Sunitinib Stada 12,5 mg tvrde kapsule	HR-H-129625372	Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska	kapsula, tvrda	Da	SmPC
Sutent	EU/1/06/347	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		Da	SmPC
Zesuva 12,5 mg tvrde kapsule	HR-H-931286789	Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka	kapsula, tvrda	Trajni prekid opskrbe	SmPC

Lijekovi