Krivotvoreni lijekovi: definicija i zakonodavni okvir
Krivotvoreni lijek je lijek koji je u cilju prijevare krivo označen s obzirom na identitet i/ili podrijetlo, a može sadržavati ispravne ili krive sastojke, biti bez djelatnih tvari ili sadržavati pogrešne količine djelatnih tvari te biti u krivome ili krivotvorenom pakiranju. Krivotvoren može biti izvorni (inovativan) i istovrsni (generički) lijek. Krivotvoreni lijekovi su rezultat organiziranog kriminala koji ih plasira na tržište isključivo u svrhu stvaranja dobiti.
U Republici Hrvatskoj lijekovi se mogu prodavati isključivo na ovlaštenim prodajnim mjestima, odnosno u ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama za promet lijekovima na malo te putem ovlaštenih e-ljekarni.
Trgovina lijekovima na daljinu uređena je Zakonom o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14., 100/18. i 136/25.) te je ovim putem predviđena isključivo mogućnost prodaje bezreceptnih lijekova, i to samo putem ovlaštenih e-ljekarni u Republici Hrvatskoj koje nose EU oznaku sigurne ljekarne. Naime, kao jedna od mjera borbe protiv krivotvorenih lijekova, na razini čitave Europske unije uvedena je jedinstvena oznaka sigurne ljekarne, odnosno zajednički logo za sve zakonite online ljekarne pomoću kojeg građani mogu na internetskim stranicama nacionalne agencije za lijekove provjeriti je li pojedina online ljekarna putem koje žele nabavljati lijek doista ovlaštena, odnosno sigurna.
Pravilnikom o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem interneta propisani su uvjeti otvaranja i rada e-ljekarni. Ispunjavanje uvjeta propisanih ovim Pravilnikom utvrđuje HALMED funkcionalnom provjerom internetske stranice prije nego što ljekarna započne obavljanje djelatnosti prodaje na daljinu te o utvrđenom daje ili uskraćuje suglasnost. Napominjemo da se, neovisno o postojanju ovlaštene e-ljekarne, lijekovi na recept sukladno Zakonu o lijekovima ne smiju naručivati putem interneta.
Također, nije dozvoljena prodaja lijekova putem tiska ili oglasnika te nije dopušteno naručivanje lijekova iz inozemstva niti njihovo slanje poštom. Budući da uvoz lijekova poštanskim putem nije dozvoljen, nadzor nad poštanskim pošiljkama provodi Carinska uprava Republike Hrvatske putem područnih carinskih ureda u poštama.
Direktiva 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća koja se odnosi na krivotvorene lijekove stupila je na snagu dana 1. srpnja 2011. godine. Direktiva je transponirana u hrvatsko zakonodavstvo te se primjenjuje kroz odredbe trenutno važećeg Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14., 100/18. i 136/25.) i sljedećih podzakonskih propisa:
- Pravilnik o dobroj praksi u prometu lijekova, davanju dozvola za promet na veliko lijekovima, davanju dozvola za posredovanje lijekovima i davanju potvrde o dobroj praksi u prometu lijekovima na veliko (Narodne novine, br. 83/13., 19/20., 32/21., 146/22.)
- Pravilnik o uvjetima i načinu utvrđivanja zahtjeva dobre proizvođačke prakse i dobre prakse u prometu na veliko djelatnih tvari te o postupku upisa u očevidnik proizvođača, uvoznika i veleprodaja djelatnih tvari i davanju potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse (Narodne novine, br. 83/13.)
- Pravilnik o obustavi stavljanja lijeka u promet i povlačenju lijeka iz prometa (Narodne novine, br. 122/14.) i Pravilnik o provjeri kakvoće lijeka (Narodne novine, br. 60/14.) kojima je regulirano postupanje u slučaju pojave krivotvorenog lijeka.
