Lijekovi

Međunarodna suradnja u borbi protiv krivotvorenih lijekova

U otkrivanje i sprječavanje trgovine krivotvorenih proizvoda uključena su regulatorna tijela za lijekove, policija, carina, pravosudna tijela i farmaceutska industrija. Također, izuzetno je važna međunarodna suradnja i razmjena informacija o prisutnosti ovih proizvoda na određenim tržištima u svijetu.

Europska unija je također prepoznala problem krivotvorenih lijekova te je na temelju svih dosadašnjih iskustava u srpnju 2011. godine donijela novu Direktivu u kojoj je jasno razradila potrebne mehanizme za borbu protiv krivotvorenih lijekova u legalnom distribucijskom lancu zemalja Europske unije. Direktivom je propisano dodatno sprječavanje ulaska krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe uvođenjem posebne oznake autentičnosti na svakom pakiranju lijeka ('unique identifier‘), primjenom dodatnih pravila kontrole i nadzora proizvođača djelatnih tvari te veleprodaje lijekova. Također je razrađena obveza prijavljivanja svake uočene sumnje na krivotvoreni lijek.

Prema navedenoj Direktivi, prilikom provjeravanja sigurnosnih oznaka, proizvođači, veleprodaje i osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu provjeravaju autentičnost jedinstvenog identifikatora i cjelovitost zaštite od otvaranja. Provjera obje sigurnosne oznake neophodna je da bi se osigurala autentičnost lijeka u cjelovitom sustavu provjere. Cilj provjere autentičnosti jedinstvenog identifikatora je osigurati to da lijek potječe od legitimnog proizvođača. Provjerom cjelovitosti zaštite od otvaranja pokazuje se je li pakiranje otvarano ili izmijenjeno od trenutka kada je napustilo pogone proizvođača, čime se jamči autentičnost sadržaja pakiranja. Više informacija o početku primjene Delegirane Uredbe Komisije (EU) 2016/161, koja se odnosi na sigurnosne oznake na pakiranjima lijekova dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.

Vijeće Europe je 2010. godine usvojilo Konvenciju MEDICRIME za borbu protiv krivotvorenja farmaceutskih proizvoda i sličnih kažnjivih djela. Ovom konvencijom se prvi put na međunarodnoj razini krivotvorenje lijekova i medicinskih proizvoda, kao i njihova proizvodnja i stavljanje na tržište bez potrebnog odobrenja ili usklađenosti sa sigurnosnim zahtjevima, definiraju kao kažnjiva djela. Konvencija MEDICRIME je prvi međunarodni instrument kaznenog prava koji obvezuje države članice Vijeća Europe da inkriminiraju proizvodnju krivotvorenih lijekova i medicinskih proizvoda, opskrbu, ponudu i promet krivotvorenim lijekovima i medicinskim proizvodima te krivotvorenje dokumenata. Republika Hrvatska je navedenu konvenciju potpisala u rujnu 2015. godine, a ratificirala u rujnu 2019. godine. Uvjeti da konvencija stupi na snagu stečeni su 1. siječnja 2016. godine. Novosti vezane uz Konvenciju MEDICRIME dostupne su na internetskoj stranici Vijeća Europe, odnosno ovdje.

Dodatno, korisni podaci o akcijama koje se provode na europskoj i svjetskoj razini, kao i o novostima o borbi protiv krivotvorenih lijekova i drugih farmaceutskih proizvoda, dostupni su pod sljedećim poveznicama:

Na vrh stranice

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije