Pismo zdravstvenim radnicima o ograničavanju indikacije za lijekove koje sadrže trimetazidin (Preductal MR)
09.10.2012.
Tvrtka Servier Pharma d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Preductal MR (trimetazidin), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima kako bi ih informirala o ograničavanju indikacije za ovaj lijek. Ovo ograničavanje indikacije rezultat je analize omjera koristi i rizika trimetazidina, koju je Europska agencija za lijekove (EMA) započela u lipnju 2011. godine zbog rizika od ozbiljnih nuspojava koje se javljaju u obliku ekstrapiramidnih simptoma, o čemu je HALMED izvijestio 9. lipnja 2011.
Nakon pregleda dostupnih podataka, Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove zaključilo je da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže trimetazidin ostaje pozitivan za odrasle bolesnika samo kao dodatna terapija u simptomatskom liječenju stabilne angine pektoris, u bolesnika čiji su simptomi nedostatno kontrolirani lijekovima prvog izbora za liječenje angine ili koji ne podnose takvu terapiju.
Preporuke za liječnike
- Trimetazidin se smije primjenjivati u odraslih bolesnika samo kao dodatna terapija u simptomatskom liječenju stabilne angine pektoris, u bolesnika čiji su simptomi nedostatno kontrolirani lijekovima prvog izbora za liječenje angine ili koji ne podnose takvu terapiju.
- Trimetazidin se ne smije primjenjivati kod bolesnika s Parkinsonovom bolesti, ekstrapiramidnim simptomima, tremorom, sindromom nemirnih nogu i drugim poremećajima kretanja. Trimetazidin se ne smije primjenjivati kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, dok je kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega kao i kod starijih bolesnika potrebno smanjiti dozu.
- Trimetazidin se mora trajno ukinuti u bolesnika u kojih se razviju poremećaji kretanja kao što su ekstrapiramidni simptomi. Ako ekstrapiramidni simptomi perzistiraju više od 4 mjeseca nakon ukidanja trimetazidina, potrebno je potražiti mišljenje neurologa.
- Promjenu terapije nije potrebno provesti hitno, nego pri sljedećem redovnom pregledu bolesnika.
Preporuke za bolesnike
- Liječnik će prema potrebi promijeniti terapiju pri sljedećem redovnom pregledu.
- Bolesnici koji primaju ovaj lijek za liječenje angine pektoris trebaju se javiti svojem liječniku kako bi se procijenila potreba za promjenom terapije.
- Za dodatna pitanja o liječenju trimetazidinom bolesnici se trebaju obratiti svojem liječniku.
HALMED do sada nije zaprimio niti jednu prijavu nuspojave na trimetazidin koja bi ukazivala na ekstrapiramidni simptom. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene trimetazidina.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
