PRAC preporučuje suspenziju lijekova s djelatnom tvari tetrazepam
17.04.2013.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je suspenziju lijekova s djelatnom tvari tetrazepam nakon što je na inicijativu Francuske agencije za zdravstvenu sigurnost proizvoda za zdravstvo (ANSM) u siječnju 2013. godine započela ponovna procjena sigurnosnog profila navedenih lijekova. Ovakva procedura pokreće se u slučaju kada zemlja članica Europske unije ili Europska komisija ocijene da je zbog sigurnosnog pitanja vezanog uz lijek potrebna hitna akcija na razini cijele Europske unije.
Kao dio postupka, PRAC poziva zainteresirane strane, kao što su zdravstveni radnici, udruge pacijenata i šira javnost, da dostave podatke relevantne za postupak kako bi ih se moglo uzeti u obzir prilikom procjene lijekova. Ovaj novi mehanizam omogućuje Povjerenstvu da aktivno uključi zainteresirane strane u postupak procjene te da osigura da se svi relevantni podaci i saznanja uključe u procjenu.
Budući da se lijekovi s djelatnom tvari tetrazepam odobravaju nacionalnim postupkom u zemljama članicama EU-a, preporuku PRAC-a mora razmotriti Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja će donijeti konačno znanstveno mišljenje. CMDh je regulatorno tijelo koje predstavlja nacionalna regulatorna tijela za lijekove zemalja članica EU-a. Očekuje se da će se konačno mišljenje usvojiti na sastanku CMDh-a u travnju 2013. godine.
Detaljnije informacije o procjeni sigurne primjene lijekova s djelatnom tvari tetrazepam dostupne su na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
U Republici Hrvatskoj nije odobren nijedan lijek koji sadrži djelatnu tvar tetrazepam.
