Pismo zdravstvenim radnicima o ograničavanju indikacije i uvođenju novih kontraindikacija i mjera opreza za lijekove čija je djelatna tvar cilostazol
19.04.2013.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o ograničavanju indikacije i uvođenju novih kontraindikacija i mjera opreza za lijekove čija je djelatna tvar cilostazol.
Cilostazol se ubraja u skupinu antitrombotika, inhibitora agregacije trombocita (izuzev heparina), a primjenjuje se za produljenje hodne pruge u bolesnika s intermitentnom klaudikacijom uzrokovanom opstruktivnom bolešću perifernih arterija. Lijekovi s ovom djelatnom tvari se od 2000. godine nalaze na tržištu nekoliko europskih zemalja, pod nazivima Pletal i Ekistol. Na tržištu Republike Hrvatske nije registriran niti jedan lijek koji sadrži ovu djelatnu tvar, nego se za potrebe hrvatskih pacijenata ovi lijekovi uvoze temeljem pojedinačnih recepata, koje odobrava HALMED.
Europska agencija za lijekove (EMA) je u ožujku 2013. godine donijela preporuke da se cilostazol smije koristiti samo u pacijenata čiji se simptomi nisu poboljšali unatoč prethodnim promjenama načina života, kao što su vježbanje, zdrava prehrana i prestanak pušenja. Osim toga, lijekovi koji sadrže cilostazol ne smiju se koristiti u bolesnika s anamnezom teške tahiaritmije, u bolesnika koji su u posljednjih šest mjeseci imali nestabilnu anginu pektoris, srčani udar ili koronarnu intervenciju (bypass) te u onih bolesnika koji istodobno uzimaju dva ili više antitrombotika ili antikoagulantnih lijekova poput acetilsalicilatne kiseline i klopidogrela.
Navedene je preporuke EMA donijela nakon što je na zahtjev Španjolske agencije za lijekove i medicinske proizvode provedena cjelokupna ocjena omjera koristi i rizika primjene cilostazola, što je učinjeno zbog prijava ozbiljnih nuspojava u Španjolskoj, u koje su se ubrajali fatalni slučajevi srčanog udara, slučajevi angine, aritmije i krvarenja, uključujući i moždana krvarenja. Nakon provedene ocjene, EMA je zaključila da omjer koristi i rizika primjene cilostazola ostaje pozitivan u gore navedenoj ograničenoj populaciji pacijenata.
Priopćenje EMA-e možete pogledati ovdje, a revidirani Sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji sadrže cilostazol dostupan je ovdje.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Lijekove koji sadrže cilostazol u Republici Hrvatskoj koristi vrlo malen broj pacijenata. U HALMED-u do sada nije zaprimljena niti jedna prijava nuspojave na lijek čija je djelatna tvar cilostazol. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene cilostazola te će o svakoj novoj informaciji javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
