Europska agencija za lijekove započela procjenu sigurnosti dugoročne primjene lijekova koji sadrže visoke doze ibuprofena
17.06.2014.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) započelo je procjenu kardiovaskularnih rizika povezanih s primjenom lijekova koji sadrže ibuprofen a namijenjeni su za sistemsku primjenu (kao što su lijekovi koji se uzimaju na usta, ali ne i lijekovi za lokalnu primjenu kao što su kreme i gelovi).
Kardiovaskularni rizici ocjenjuju se za visoke doze ibuprofena (2400 mg dnevno) koje se redovito uzima kroz dugo vremensko razdoblje. Velika većina bolesnika ibuprofen uzima u nižim dozama i kroz kraća vremenska razdoblja i stoga nema naznaka da bi sličan kardiovaskularni rizik postojao u ovakvih bolesnika. Ibuprofen je jedan od najšire primjenjivanih lijekova za liječenje simptoma boli u upale, koji ima dobro poznati sigurnosni profil, osobito pri uobičajenim dozama.
Ibuprofen pripada skupini lijekova koje se naziva nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID, od engl. non-steroidal anti-inflammatory drugs). Sigurnost primjene ovih lijekova, uključujući njihove kardiovaskularne rizike, pod pomnim je nadzorom HALMED-a i EMA-e dugi niz godina. Podaci, osobito oni iz objavljenih kliničkih ispitivanja, ukazuju da je kardiovaskularni rizik povezan s diklofenakom i visokim dozama ibuprofena (2400 mg) usporediv s poznatim rizikom lijekova koje se naziva COX-2 inhibitorima (a koji se također ubrajaju u nesteroidne protuupalne lijekove). PRAC je 2013. godine razmotrio dostupne podatke koji se odnose na diklofenak i donio preporuke s ciljem minimiziranja ovih rizika. PRAC sada razmatra podatke koji su dostupni za visoke doze ibuprofena. PRAC će također razmotriti dokaze o interakciji ibuprofena s niskim dozama acetilsalicilatne kiseline (koje se uzima s ciljem smanjenja rizika od srčanog i moždanog udara) kako bi se odlučilo jesu li trenutne preporuke za zdravstvene radnike dostatne.
Za vrijeme trajanja procjene sigurnosti ibuprofena, bolesnicima se savjetuje da nastave uzimati svoje lijekove u skladu s preporukama navedenima u uputi o lijeku, odnosno onako kako im je savjetovao liječnik ili ljekarnik.
HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene ibuprofena te će o ishodu ove procjene kao i o svim novim informacijama javnost biti pravovremeno informirana.
Više o ibuprofenu
Ibuprofen je lijek za liječenje boli i upale. Djeluje blokirajući enzim koji se naziva ciklooksigenaza, koji proizvodi prostaglandine, supstance koje su uključene u nastanak upale i boli. Ibuprofen je djelatna tvar lijekova namijenjenih liječenju boli, upale i vrućice.
Uobičajena doza za odrasle i djecu stariju od 12 godina je 200 do 400 mg, tri do četiri puta na dan, prema potrebi.
Ibuprofen je u lijekovima prisutan kao mješavina dviju molekula koje su enantiomeri (međusobni zrcalni odrazi). Deksibuprofen, aktivni enantiomer, ponekad je dostupan zasebno te je stoga također uključen u ovaj pregled.
Ibuprofen i deksibuprofen su trenutno dostupni u Europskoj uniji u više različitih formulacija. Većina formulacija namijenjene su za sustavnu primjenu i obuhvaćene su ovom procjenom. Ibuprofen i deksibuprofen odobreni su u EU u nacionalnim postupcima te su dugi niz godina dostupni pod različitim zaštićenim nazivima. Ovi lijekovi se izdaju na recept ili bez recepta.
Više o arbitražnom postupku
Procjena ibuprofena započela je 9. lipnja 2014. na zahtjev Britanske agencije za lijekove (MHRA), prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ. Procjena je pokrenuta radi zabrinutosti da bi visoke doze ibuprofena mogle imati kardiovaskularni rizik koji je usporediv s rizikom COX-2 inhibitora.
Procjenu provodi Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), koje je odgovorno za ocjenu sigurnosti primjene lijekova namijenjenih liječenju ljudi i koje će donijeti preporuke o ovom sigurnosnom pitanju. S obzirom na to da se navedene preporuke odnose na lijekove odobrene nacionalnim postupkom, one će biti upućene na usvajanje Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh). CMDh je regulatorno tijelo koje predstavlja zemlje članice EU.
