PRAC preporučio suspenziju lijekova Protelos i Osseor (stroncijev ranelat)
10.01.2014.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je da se lijekovi Protelos i Osseor više ne koriste u liječenju osteoporoze.
EMA je u travnju 2013. godine donijela preporuke za ograničavanje primjene navedenih lijekova kako bi se smanjio rizik od kardijalnih nuspojava, o čemu je HALMED izvijestio dana 17. travnja 2013. godine putem svojih internetskih stranica. O ovom pitanju je dana 20. svibnja 2013. godine upućeno pismo zdravstvenim radnicima. Navedene preporuke bile su rezultat rutinske ocjene sigurnosnih podataka te je tada ocijenjeno da je potrebno provesti dodatnu cjelovitu procjenu.
PRAC je sada proveo navedenu cjelovitu, dubinsku procjenu koristi i rizika navedenih lijekova. Ustanovljeno je da se na 1000 bolesnik-godina javljaju dodatna četiri slučaja ozbiljnih srčanih nuspojava (uključujući srčani udar) i dodatna četiri slučaja nastanka krvnih ugrušaka u krvnim žilama uz primjenu navedenih lijekova u odnosu na placebo.
Nadalje, Protelos i Osseor su povezani s drugim različitim rizicima, kao što su ozbiljne kožne nuspojave, poremećaji svijesti, napadaji, hepatitis (upala jetre) i smanjenje broja krvnih stanica.
PRAC je također razmotrio dokaze o tome koliko su ograničenja primjene preporučena u travnju 2013. godine doprinijela smanjenju kardiovaskularnog rizika i koliko su navedena ograničenja primjenjivana u kliničkoj praksi, osobito s obzirom na to da se ovi lijekovi koriste u dugoročnom liječenju starijih bolesnika.
Vezano uz koristi ovih lijekova, ocijenjeno je da Protelos i Osseor pokazuju skromne učinke u liječenju osteoporoze, s obzirom na to da na 1000 bolesnik-godina sprječavaju oko 15 novih prijeloma kralježnice, pet prijeloma koji ne zahvaćaju kralježnicu i 0.4 prijeloma kuka.
PRAC je zaključio da koristi primjene navedenih lijekova više ne nadmašuju rizike te da je stoga omjer koristi i rizika njihove primjene negativan. Zbog toga je PRAC preporučio suspenziju navedenih lijekova dok ne postanu dostupni podaci koji ukazuju na pozitivan omjer koristi i rizika u određenoj skupini bolesnika.
Preporuka PRAC-a bit će proslijeđena Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) EMA-e radi donošenja konačnog mišljenja EMA-e tijekom sjednice CHMP-a koja će biti održana od 20. do 23. siječnja 2014. godine.
Informacije o navedenoj preporuci PRAC-a dostupne su i na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
HALMED je do danas zaprimio ukupno 24 prijave sumnji na nuspojavu stroncijevog ranelata, od čega ih se sedam odnosilo na kožne, sedam na neurološke i jedna na krvne nuspojave; preostale prijave odnosile su se na druge simptome koji nisu obuhvaćeni ocjenom koju je proveo PRAC. U 23 od 24 prijave bolesnici su se oporavili od nuspojava, dok u jednom slučaju (u kojem je prijavljen osjećaj težine u želucu i proljev) nije poznat ishod nuspojave. Od navedene 24 prijave, devet ih je ocijenjeno ozbiljnima. Od ozbiljnih nuspojava, tri su se odnosile na srčane nuspojave (fibrilacija atrija, supraventrikularne ekstrasistole i aritmija), a dvije na teške kožne nuspojave (angioedem i bulozni dermatitis).
