Pismo zdravstvenim radnicima o važnim informacijama o naljepnicama na bočicama kao mjera opreza za sigurnu primjenu lijeka Erivedge 150 mg tvrde kapsule (vismodegib)
03.12.2014.
Roche d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o važnim informacijama o naljepnicama na bočicama kao mjeru opreza za sigurnu primjenu lijeka Erivedge 150 mg tvrde kapsule (vismodegib).
Sažetak
- Na bočicama u koje se pakiraju Erivedge kapsule nalazi se višeslojna naljepnica koja sadrži informacije o primjeni lijeka koje su navedene i u informacijama o lijeku.
- U vrlo rijetkim slučajevima su na stražnjoj strani te višeslojne naljepnice primijećene sljedeće greške:
-
- Informacija je odrezana te nedostaju prva slova.
- Ljepilo je prejako i može umanjiti čitljivost.
- Najvažnije informacije navedene na prednjoj strani naljepnice nisu zahvaćene.
- Roche trenutno istražuje moguća rješenja kako bi se ubuduće spriječile opažene greške.
- Kao mjeru opreza, zdravstveni radnici trebaju bolesnike podsjetiti na sljedeće:
-
- Dok uzimaju Erivedge, bolesnici moraju uvijek sačuvati uputu o lijeku koja se isporučuje zajedno s bočicom.
- U slučaju da informacije na stražnjoj strani višeslojne naljepnice nisu potpuno čitljive, bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku.
Dodatne informacije
Opisane greške primijećene su u vrlo rijetkim slučajevima. Najvažnije informacije navedene na prednjoj strani naljepnice nisu zahvaćene, dok su informacije na stražnjoj strani naljepnice navedene i u informacijama o lijeku. Stoga se rizik da bi opažene greške na naljepnici mogle utjecati na sigurnost bolesnika ocjenjuje minimalnim. Pismo se upućuje kao mjera opreza s ciljem informiranja zdravstvenih radnika kako bi se osigurala sigurna primjena lijeka.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Ovo pismo zdravstvenim radnicima upućeno je uz drugo pismo, kojim se zdravstvene radnike informira o teratogenim učincima lijeka i Programu sprječavanja trudnoće, a kojem su priloženi odgovarajući edukacijski materijali odobreni od HALMED-a. O drugom pismu zdravstvenim radnicima možete pročitati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
