Novosti s CMDh-a – veljača 2016. godine
07.03.2016.
Prva stajališta CMDh-a o rezultatima PASS-a za lijekove koji sadrže trimetazidin u skladu s čl. 107q Direktive 2001/83/EZ
Nakon razmatranja rezultata neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (engl. post-authorisation safety study, u daljnjem tekstu: PASS), na temelju preporuke Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) i izvješća o ocjeni PRAC-a za lijekove koji sadrže trimetazidin a obuhvaćeni su završnim izvješćima o PASS-u, CMDh se konsenzusom složio oko izmjena odobrenja za stavljanje u promet onih lijekova za koje su podnesena završna izvješća o ispitivanju. CMDh se složio da se sljedeći uvjet, postavljen kao rezultat arbitražnog postupka za trimetazidin prema čl. 31, može ukloniti:
"Nositelj odobrenja treba provesti ispitivanje lijeka kako bi se potvrdila suradljivost propisivača vezano uz ograničenje indikacije."
Posljedično, za lijekove kojima je zadani PASS jedini kriterij za status lijeka pod dodatnim praćenjem, nositelji odobrenja trebaju predati izmjenu tipa IA kako bi zatražili uklanjanje crnog trokuta i popratne napomene iz informacija o lijeku. Ova izmjena može biti grupirana s izmjenom kojom se traži uklanjanje uvjeta u odobrenju za stavljanje lijeka u promet.
Stajališta CMDh-a o PSUSA postupcima za lijekove odobrene isključivo nacionalnim postupkom
Nakon razmatranja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR), na temelju preporuka i izvješća o ocjeni PRAC-a, CMDh je konsenzusom usvojio preporuku za izmjene u odobrenjima za stavljanje u promet lijekova koji sadrže sljedeće djelatne tvari:
- bemetizid/triamteren;
- daunorubicin;
- glibenklamid/metforminklorid.
Nositelje odobrenja monokomponentnih lijekova ili lijekova koji sadrže betmetizid ili glibenklamid u kombinaciji s drugim djelatnim tvarima podsjeća se da su ishodi PSUSA procedura za bemetizid/triamteren i glibenklamid/metforminklorid primjenjivi i za njihove lijekove i da ih treba implementirati u skladu s dogovorenim rokovima.
Dodatne informacije u vezi s navedenim PSUSA (PSUR Single Assessment) postupcima, uključujući informacije o implementaciji, bit će objavljene na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Ishodi neformalnih work- sharing PSUR postupaka
CMDh je usvojio zaključke ocjene PSUR-a za sljedeće djelatne tvari:
- acitretin;
- kabergolin;
- mepivakain, mepivakain/adrenalin, mepivakainklorid/dekstroza hidrat;
- piretanid;
- ramipril;
- risperidon.
Navedene ocjene PSUR-a mogu zahtijevati izmjene u informacijama o lijeku ili druge mjere minimizacije rizika.
Javni sažeci bit će objavljeni na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Pharmacovigilance/PSURs/ Outcome of informal PSUR worksharing procedures.
Nositelji odobrenja za lijekove koji sadrže spomenute djelatne tvari trebaju implementirati ishod ocjena odgovarajućom izmjenom ili drugim postupkom (u skladu s napucima) u roku od 90 dana od njihova objavljivanja.
PSUR repozitorij - postupci za pojedinačne nacionalno odobrene lijekove - poziv za podnošenje svih PSUR-eva u repozitorij
PSUR repozitorij je odsada dostupan nositeljima odobrenja kao točka sigurnog elektroničkog podnošenja PSUR-eva. Repozitorij će biti zajedničko mjesto pohrane PSUR-eva, izvješća o ocjeni PSUR-eva, komentara na ocjenu i konačnih ishoda ocjene, sa sigurnim pristupom za europska nadležna tijela za lijekove i Europsku komisiju. Repozitorij podržava i PSUSA (PSUR Single Assessment) postupke u skladu s EURD listom i pojedinačne, isključivo nacionalne procedure, kada djelatna tvar nije uključena u EURD listu i može biti odobrena u jednoj državi članici EU.
Od siječnja 2015. godine EMA je pilotirala provođenje PSUSA postupaka kroz repozitorij. Nakon uspješnog neovisnog audita koji je potvrdio da je repozitorij dosegao potrebne funkcionalnosti, Upravno vijeće EMA-e obznanilo je da će obavezna primjena repozitorija započeti 13. lipnja 2016. godine.
EMA je također objavila da će od 11. veljače 2016. godine započeti tzv. "switch-on" faza rada repozitorija. Ovo je faza simulirane obavezne primjene koja dopušta nacionalnim regulatornim tijelima za lijekove i nositeljima odobrenja slanje PSUR-eva, izvješća o ocjeni i komentara putem repozitorija i donosi prednosti poboljšanog sustava obavještavanja koje nudi repozitorij.
Nacionalna regulatorna tijela za lijekove nastavit će zaprimati PSUR-eve nacionalno odobrenih lijekova do početka obavezne primjene repozitorija.
Tzv. "switch-on" faza omogućit će daljnje učenje i pripremu za obaveznu primjenu sustava i za nositelje odobrenja i za nacionalna nadležna tijela za lijekove. Stoga CMDh poziva nositelje odobrenja isključivo nacionalno odobrenih lijekova da tijekom "switch-on" faze (to jest od 11. veljače 2016. godine) šalju PSUR-eve i povezane dodatne informacije u repozitorij.
Nositelji odobrenja trebaju uzeti u obzir da prije podnošenja PSUR-a u repozitorij trebaju provjeriti podatke o lijeku u Bazi podataka prema čl. 57, kako bi se osiguralo da su lijekovi ispravno uneseni i da će stoga biti dostupni u PSUR repozitoriju.
Nositelje odobrenja se također podsjeća da podnošenje PSUR-a u PSUR repozitorij, kao i nacionalnom nadležnom tijelu za lijekove, trebaju biti u strukturiranom elektroničkom obliku, to jest eCTD ili NeeS. PSUR-evi u obliku pdf dokumenata ne mogu biti biti poslani u repozitorij i zahtijevat će naknadno kontaktiranje nositelja odobrenja.
Više informacija o repozitoriju, kao i upute o tome kako se registrirati dostupno je na stranicama PSUR repozitorija EMA-e, odnosno ovdje.
Korisnici trebaju prijaviti sve poteškoće sa korištenjem sustava putem adrese elektroničke pošte: psurrepository@ema.europa.eu. Prilikom prijave poteškoća u kopiju elektroničke pošte potrebno je staviti odgovarajuće nacionalno nadležno tijelo za lijekove, kako bi se osiguralo da je ono obaviješteno o poteškoćama u podnošenju PSUR-a.
Popis sigurnosnih pitanja prema odobrenom Planu upravljanja rizikom (RMP) za pojedinačne lijekove
Nositelje odobrenja se podsjeća da je CMDh u travnju 2015. godine objavio popis sigurnosnih pitanja prema odobrenom Planu upravljanja rizikom (RMP) za djelatne tvari pojedinačnih lijekova. U popratnoj uputi navedene su upute državama članicama i nositeljima odobrenja o tome kako se šalju informacije za ažuriranje popisa. CMDh će redovito ažurirati popis sigurnosnih pitanja, sukladno informacijama koje zaprimi.
Više o sjednici CMDh-a održanoj u veljači 2016. možete pročitati na internetskim stranicama CMDh/HMA, odnosno ovdje.
