Objavljene upute za podnošenje zahtjeva za unošenje i uvoz lijekova
18.07.2016.
HALMED je na svojim internetskim stranicama objavio upute za podnošenje zahtjeva za stavljanje u promet lijeka temeljem članka 129. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13. i 90/14.).
Sukladno navedenom članku Zakona, HALMED može izvanredno dati suglasnost za unošenje ili uvoz lijeka za koji nije dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, a koji će se primjenjivati za liječenje bolesnika, u sljedećim slučajevima:
- za nužne slučajeve pojedinačnog liječenja lijekom koji je na vlastitu odgovornost propisao doktor medicine ili doktor dentalne medicine koji provodi liječenje
- u slučaju medicinski opravdane potrebe, radi zaštite zdravlja ljudi
- za slučaj elementarnih nepogoda ili drugih izvanrednih stanja.
Zahtjev za davanje suglasnosti za unošenje lijeka iz druge države članice Europske unije ili Europskog gospodarskog prostora HALMED-u mogu podnijeti veleprodaje lijekova koje djelatnost prometa lijekovima na veliko obavljaju sukladno članku 115. Zakona o lijekovima.
Zahtjev za davanje suglasnosti za uvoz lijeka iz trećih država HALMED-u podnosi uvoznik (nositelj proizvodne dozvole koja obuhvaća uvoz lijekova iz trećih zemalja).
Upute vezane uz podnošenje zahtjeva za davanje suglasnosti za unošenje i uvoz lijekova dostupne su na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu Promet, proizvodnja i inspekcija/Promet/Suglasnosti, odnosno ovdje.
