Pismo zdravstvenim radnicima s ažuriranim informacijama o riziku od dijabetičke ketoacidoze tijekom liječenja inhibitorima SGLT2 (Invokana*, Vokanamet*, Forxiga, Xigduo, Jardiance, Synjardy*)
14.03.2016.
Tvrtke AstraZeneca AB (lokalni predstavnik nositelja odobrenja: AstraZeneca d.o.o.), Boehringer Ingelheim International GmbH (lokalni predstavnik nositelja odobrenja: Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.) i Janssen Cilag International N.V. (lokalni predstavnik nositelja odobrenja: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.) su u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputile pismo zdravstvenim radnicima o najnovijim preporukama vezanim uz rizik od dijabetičke ketoacidoze tijekom liječenja SGLT2 inhibitorima [Invokana* (kanagliflozin), Vokanamet* (kanagliflozin/metformin), Forxiga (dapagliflozin), Xigduo (dapagliflozin/metformin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy* (empagliflozin/metformin)]. Preporuke se temelje na rezultatu ocjene rizika od dijabetičke ketoacidoze povezanog s primjenom SGLT2 inhibitora, koja je provedena pri EMA-i.
Sažetak
- Rijetki ali ozbiljni slučajevi dijabetičke ketoacidoze, uključujući i one opasne po život i sa smrtnim ishodom, javili su se u bolesnika koji su uzimali SGLT2 inhibitore u liječenju dijabetesa tipa 2, a dio tih slučajeva je bio atipičan, sa zamijećenim samo umjereno povećanim razinama glukoze u krvi. Takva atipična prezentacija dijabetičke ketoacidoze može odgoditi postavljanje dijagnoze i liječenje.
- Rizik od dijabetičke ketoacidoze mora se uzeti u obzir u slučaju pojave nespecifičnih simptoma, kao što su: mučnina, povraćanje, anoreksija, abdominalna bol, prekomjerna žeđ, otežano disanje, smetenost, neuobičajen umor ili pospanost. Propisivači moraju informirati bolesnike o znakovima i simptomima metaboličke acidoze i savjetovati ih da hitno potraže medicinsku pomoć ako razviju takve znakove i simptome.
- U bolesnika u kojih se sumnja na dijabetičku ketoacidozu ili je ona dijagnosticirana, liječenje SGLT2 inhibitorima treba odmah prekinuti.
- Liječenje SGLT2 inhibitorima u bolesnika koji su prethodno imali dijabetičku ketoacidozu tijekom liječenja SGLT2 inhibitorom se ne smije ponovno započeti, osim ako se nije otkrio i razriješio drugi uzrok ketoacidoze.
- Liječenje SGLT2 inhibitorima treba privremeno obustaviti u bolesnika koji su hospitalizirani radi većih kirurških zahvata ili zbog teže akutne bolesti. U oba slučaja, liječenje SGLT2 inhibitorima se smije nastaviti nakon što se stanje bolesnika stabilizira.
- Značajan dio slučajeva ketoacidoze se javio kod off-label primjene SGLT2 inhibitora kod bolesnika oboljelih od dijabetesa tipa 1. Zdravstvene radnike se podsjeća da SGLT2 inhibitori nisu odobreni za liječenje dijabetesa tipa 1.
- Pismom se zdravstvenim radnicima daju dodatne preporuke vezane uz predisponirajuće čimbenike za ketoacidozu.
Dodatne informacije
Inhibitori suprijenosnika natrija-glukoze 2 (eng. sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors, SGLT2 inhibitors) su lijekovi koji se koriste u liječenju dijabetesa tipa 2. Ovi lijekovi blokiraju bjelančevinu u bubrezima koja se naziva SGLT2, koja, prilikom filtracije krvi u bubrezima, apsorbira glukozu iz mokraće natrag u krvotok. Blokirajući djelovanje SGLT2, ovi lijekovi dovode do toga da se više glukoze izlučuje u mokraći, čime se smanjuje razina glukoze u krvi.
Informacije za zdravstvene radnike u sažetku opisa svojstava lijeka (SmPC) i informacije za bolesnike u uputi o lijeku bit će ažurirane novim informacijama o riziku od dijabetičke ketoacidoze.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
* - Lijek nije stavljen u promet ili se više ne nalazi u prometu u Republici Hrvatskoj
