Obavijest o povlačenju serije 6GD0201 lijeka Topotecan Alpha-medical 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
25.10.2017.
Tvrtka Alpha-Medical d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Topotecan Alpha-medical 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serije 6GD0201 navedenog lijeka do razine bolnica, odnosno do mjesta primjene lijeka.
Povlačenje se provodi jer je prilikom ispitivanja predmetne serije lijeka koje je proveo Odjel službenog laboratorija za provjeru lijekova - OMCL HALMED-a utvrđeno odstupanje od specifikacije za parametar onečišćenja u lijeku. Navedeno ispitivanje provedeno je u sklopu postupka provjere kakvoće lijeka iz prometa koji se provodi prema planu najmanje jednom u pet godina za svaki farmaceutski oblik i jačinu lijeka.
U prometu je dostupna druga serija predmetnog lijeka koja nije zahvaćena navedenom neispravnošću stoga povlačenje predmetne serije lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta lijekom.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
