Objavljeno Izvješće o nuspojavama u 2016. godini
28.07.2017.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je na svojim internetskim stranicama Izvješće o nuspojavama u 2016. godini. Izvješće je dostupno u rubrici Farmakovigilancija/Izvješća o nuspojavama, odnosno ovdje.
Izvješće je izrađeno sukladno Zakonu o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13. i 90/14.) i pripadajućem Pravilniku o farmakovigilanciji (Narodne novine, br. 83/13.) temeljem kojih HALMED prati nuspojave zabilježene u Republici Hrvatskoj, a koje su zdravstveni radnici i nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezni prijavljivati. HALMED također zaprima prijave nuspojava na lijekove i izravno od pacijenata.
Tijekom 2016. godine HALMED je zaprimio ukupno 3486 prijava sumnji na nuspojave lijekova u Republici Hrvatskoj. Od navedenog broja, 58 prijava prikupljeno je iz objavljenih literaturnih podataka o nuspojavama zabilježenima u RH, 143 prijave proizašle su iz postmarketinških neintervencijskih ispitivanja, dok je spontanim prijavljivanjem nuspojava prikupljeno 3285 prijava zdravstvenih radnika i pacijenata/korisnika lijeka koje je HALMED zaprimio izravno odnosno koje su mu proslijeđene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo (HZJZ) te Centra za kontrolu otrovanja Instituta za medicinska istraživanja i medicinu rada (IMI).
Ukupan broj prijava sumnji na nuspojavu lijeka bio je za 1% manji u odnosu na 2015. godinu, kada je zaprimljeno 3519 prijava. Liječnici su, u skladu s prethodnim godinama, ostali skupina prijavitelja od koje je zaprimljen najveći udio prijava (47,7%). Ljekarnici su bili druga najzastupljenija skupina po udjelu prijava te je od njih zaprimljeno 36,1% prijava. Pacijenti/korisnici lijeka uputili su 352 prijave, čime su činili izvor 10,1% ukupnog broja prijava zaprimljenih u 2016. godini. Broj prijava pacijenata kontinuirano raste u posljednjih nekoliko godina te je u odnosu na 2015. godinu ostvario porast od 34,9%.
U svibnju 2016. godine HALMED je u rad pustio mobilnu aplikaciju putem koje pacijenti i zdravstveni radnici mogu na još jednostavniji i pristupačniji način prijaviti svaku sumnju na nuspojavu. Time je HALMED postao jedna od prve tri nacionalne agencije za lijekove Europske unije koje su uvele mobilnu aplikaciju za prijavu sumnji na nuspojave lijekova. Ovim putem HALMED je u 2016. godini zaprimio 69 prijava, od čega je 23% prijava zaprimljeno od strane pacijenata. Kako bi proces prijavljivanja i obrade sumnji na nuspojave bio što učinkovitiji, HALMED upućuje prijavitelje na prijavljivanje putem novouvedene mobilne aplikacije (App Store; Google Play) ili putem on-line aplikacije koja je dostupna na internetskoj stranici HALMED-a.
Udio prijava koje ne ispunjavaju niti jedan od kriterija prema kojima se nuspojava smatra ozbiljnom (68%) bio je značajno veći od udjela prijava koji takve kriterije ispunjavaju (32%). Udio prijava koje ispunjavaju kriterije prema kojima se nuspojava smatra ozbiljnom bio je neznatno veći u 2016. godini u odnosu na 2015. godinu, kada je iznosio 28%. Potrebno je naglasiti važnost prijavljivanja i ne-ozbiljnih nuspojava jer i one mogu negativno utjecati na provođenje svakodnevnih aktivnosti pacijenata/korisnika lijeka te smanjiti kvalitetu njihova života.
Tri najzastupljenije skupine lijekova prema broju prijava sumnji na nuspojave u 2016. godini su skupina N (lijekovi koji djeluju na živčani sustav), skupina L (lijekovi za liječenje zloćudnih bolesti i imunomodulatori), skupina J (lijekovi za liječenje sustavnih infekcija). Najveći broj nuspojava u 2016. godini zabilježen je za organski sustav Poremećaji probavnog sustava s udjelom od 15,62% ukupnog broja prijava. Slijede organski sustav Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene (14,67%) te organski sustav Poremećaji kože i potkožnog tkiva (13,42%). Kao i ranijih godina, najčešće su prijavljene nuspojave kao što su mučnina, crvenilo, svrbež i osip, što su nuspojave karakteristične za klasične sintetske lijekove.
Suradnju s Centrom za kontrolu otrovanja Instituta za medicinska istraživanja i medicinu rada (IMI) HALMED je započeo u ožujku 2016. godine u svrhu što učinkovitijeg praćenja nuspojava lijekova, posebno onih koje su rezultat trovanja, odnosno predoziranja lijekovima. Budući da IMI, koji daje stručnu pomoć u liječenju otrovanja u Republici Hrvatskoj, na godišnjoj razini zaprima značajan broj poziva koji se odnose na trovanja lijekovima te putem novouspostavljene suradnje predmetne prijave prosljeđuje HALMED-u, HALMED i IMI očekuju da će aktivnosti koje će se provoditi u sklopu ove suradnje pridonijeti unaprjeđenju sigurnosti primjene lijekova i zaštiti javnog zdravlja.
