Pismo zdravstvenim radnicima o važnosti pridržavanja smjernica za praćenje srčane funkcije tijekom i nakon liječenja trastuzumabom (Herceptin) s ciljem smanjenja učestalosti i težine disfunkcije lijeve klijetke i kongestivnog zatajenja srca
24.03.2017.
Tvrtka Roche d.o.o., u svojstvu zastupnika društva Roche Registration Ltd, koje je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka Herceptin u promet u Republici Hrvatskoj, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), uputila je pismo zdravstvenim radnicima kako bi se naglasila važnost praćenja srčane funkcije sukladno informacijama navedenim u sažetku opisa svojstava lijeka Herceptin (trastuzumab).
Sažetak
Pridržavanje uputa o praćenju srčane funkcije i algoritmu liječenja kod primjene trastuzumaba navedenih u sažetku opisa svojstava lijeka Herceptin (trastuzumab) važno je kako bi se osiguralo odgovarajuće liječenje disfunkcije lijeve klijetke i kongestivnog zatajenja srca.
Liječnike koji propisuju navedeni lijek i liječnike koji prate srčanu funkciju podsjeća na sljedeće:
- Kardiološke procjene, istovjetne onoj koja se provodi na početku liječenja, potrebno je ponavljati svaka tri mjeseca tijekom liječenja trastuzumabom.
- Treba se pridržavati pravila za prekid liječenja trastuzumabom, uključujući slučajeve kada postotak ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF) padne za ≥ 10 postotnih bodova od početne vrijednosti i ispod 50%. Tada liječenje trastuzumabom treba privremeno prekinuti, a LVEF ponovno procijeniti unutar približno 3 tjedna.
- Trastuzumab se ne smije primjenjivati u kombinaciji s antraciklinima prilikom liječenja metastatskog raka dojke i adjuvantnog liječenja raka dojke.
- Nakon prekida liječenja trastuzumabom, bolesnike je potrebno pratiti svakih 6 mjeseci do 24 mjeseca nakon posljednje primjene trastuzumaba. Za bolesnike liječene kemoterapijom koja sadrži antracikline preporučuje se daljnje praćenje, i to jednom godišnje tijekom razdoblja do 5 godina nakon posljednje primjene trastuzumaba, ili dulje ako se primijeti daljnje smanjenje LVEF-a.
- Ako se tijekom liječenja trastuzumabom razvije simptomatsko zatajivanje srca, potrebno je primijeniti standardne lijekove za kongestivno zatajenje srca. U većine bolesnika iz pivotalnih kliničkih ispitivanja kod kojih su se razvili kongestivno zatajenje srca ili asimptomatska disfunkcija srca, stanje se poboljšalo uz standardnu terapiju za kongestivno zatajenje srca.
- Srčana funkcija i dalje se mora pratiti mjerenjem LVEF-a. Biološki biljezi mogu se koristiti kao pomoćno sredstvo u bolesnika pod posebnim rizikom od razvoja kongestivnog zatajenja srca, ali oni ne mogu zamijeniti procjenu LVEF-a ultrazvukom srca ili radionuklidnom ventrikulografijom (MUGA).
- Liječnici koji propisuju lijek trebali bi upozoriti druge liječnike zadužene za praćenje bolesnika liječenih trastuzumabom na važnost nastavka redovitog praćenja srčane funkcije u skladu sa sažetkom opisa svojstava lijeka Herceptin.
Dodatne informacije
Iako nema novih sigurnosnih signala povezanih s rizikom za srčanu funkciju kod liječenja trastuzumabom, rezultati anketa pokazali su da se pridržavanje režima praćenja srčane funkcije može poboljšati kako bi se smanjila učestalost i težina disfunkcije lijeve klijetke i kongestivnog zatajenja srca u bolesnika liječenih trastuzumabom.
Pismom se liječnicima dostavlja i izvadak iz relevantnih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka Herceptin.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
