Novosti sa sjednice CHMP-a iz rujna 2018.
26.09.2018.
Izbor predsjednika CHMP-a
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) na sjednici u rujnu 2018. godine izabralo je dr. Haralda Enzmanna za svog novog predsjednika. Trogodišnji mandat novoizabranog predsjednika počinje teći 21. rujna 2018. godine.
Sjednica CHMP-a u rujnu bila je posljednja pod predsjedanjem dr. Tomasa Salmonsona, čime je završen njegov drugi trogodišnji mandat na čelu CHMP-a, što je ujedno i maksimalan broj mandata dopušten europskom legislativom. Pod predsjedanjem dr. Salmonsona lansirana je PRIME shema za potporu razvoju obećavajućih novih lijekova unutar Europske unije, a Povjerenstvo je implementacijom novih znanstvenih i tehnoloških dostignuća unaprijedilo svoju metodologiju određivanja omjera koristi i rizika lijeka te postiglo veću razinu uključenosti ključnih dionika, poput internacionalnih regulatornih tijela te tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija i bolesnika, koji su počeli sudjelovati u procesu donošenja odluka o lijekovima.
CHMP preporučio odobravanje trinaest novih lijekova, uključujući tri lijeka za rijetke i teške bolesti
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Luxturna (voretigen neparvovek), gensku terapiju odraslih bolesnika i djece s nasljednom retinalnom distrofijom uzrokovanom mutacijama gena RPE65, rijetkim genetskim poremećajem koji uzrokuje gubitak vida i obično dovodi do sljepoće. Ovom lijeku je tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
- davanje odobrenja za lijek Emgality (galkanezumab), monoklonsko protutijelo namijenjeno prevenciji migrene. Ovaj lijek pripada novoj skupini lijekova koji blokiraju aktivnost peptida povezanog s kalcitoninskim genom, molekule koja je uključena u napadaje migrene;
- davanje odobrenja za novi antibiotik Vabomere (meropenem trihidrat/vaborbaktam), za liječenje različitih teških infekcija u odraslih bolesnika;
- davanje odobrenja za dva lijeka za rijetke i teške bolesti (lijekovi s orphan statusom): Jivi (damoktokog alfa pegol), za liječenje hemofilije A (nasljednog nedostatka koagulacijskog faktora VIII) i Poteligeo (mogamulizumab), za liječenje limfoma mycosis fungoides i Sézaryeva sindroma;
- davanje odobrenja za dva lijeka za liječenje raka: Alunbrig (brigatinib), namijenjenog liječenju uznapredovalog raka pluća nemalih stanica pozitivnog na kinazu anaplastičnog limfoma i Apealea (paklitaksel), namijenjenog liječenju raka jajnika;
- davanje odobrenja za lijekove Delstrigo (doravirin/lamivudin/tenofovirdizoproksil) i Pifeltro (doravirin) za liječenje infekcijom virusom HIV-1;
- davanje odobrenja za tri bioslična lijeka namijenjena smanjenju duljine trajanja neutropenije i incidencije febrilne neutropenije u bolesnika liječenih kemoterapijom: Fulphila (pegfilgrastim), Pelmeg (pegfilgrastim) i Ziextenzo (pegfilgrastim);
- davanje odobrenja za lijek Buvidal (buprenorfin), za liječenje ovisnosti o opioidima. Za ovaj lijek podnesen je hibridni zahtjev za davanje odobrenja, koji se jednim dijelom temelji na rezultatima nekliničkih i kliničkih ispitivanja provedenih s referentnim lijekom a drugim dijelom na novim podacima.
Ishod ponovnog razmatranja negativnog mišljenja CHMP-a
Podnositelji zahtjeva za davanje odobrenja za lijek Exondys (eteplirsen) zatražio je ponovno razmatranje negativnog mišljenja koje je CHMP usvojio na sjednici u svibnju 2018. godine. Nakon razmatranja osnova na kojima je ovaj zahtjev utemeljen, CHMP je ponovno razmotrio svoje inicijalno mišljenje te je potvrdio prethodno negativno mišljenje o davanju odobrenja za navedeni lijek.
Zahtjev za ponovnim razmatranjem proširenja terapijskih indikacija
Nositelji odobrenja za lijekove Blincyto (blinatumomab), Opdivo (nivolumab) i Yervoy (ipilimumab) zatražili su ponovno razmatranje negativnog mišljenja koje je CHMP usvojio na sjednici u srpnju 2018. godine. CHMP će ponovno razmotriti svoje inicijalno mišljenje o proširenju terapijskih indikacija za ove lijekove te nakon toga donijeti konačnu preporuku.
Proširenje ocjene lijekova koji sadrže valsartan
Slijedom otkrivanja prisutnosti vrlo niskih razina N-nitrozodietilamina (NDEA) u djelatnoj tvari losartan proizvođača Hetero Labs u Indiji, otkrivene od strane njemačkog regulatornog tijela, CHMP je proširio ocjenu neispravnosti u kakvoći lijekova koji sadrže valsartan i na četiri druga lijeka iz skupine sartana: kandesartan, irbesartan, losartan i olmesartan.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Povučeni su zahtjevi za davanje odobrenja za lijekove Entolimod TMC (entolimod) i Treprostinil SciPharm Sàrl (treprostinil). Za lijek Entolimod TMC se očekivalo da će biti korišten za smanjenje rizika od smrtnog ishoda nakon izlaganja potencijalno letalnim količinama zračenja. Za lijek Treprostinil SciPharm Sàrl se očekivalo da će biti korišten u liječenju kronične tromboembolijske plućne hipertenzije.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u rujnu 2018. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
