Obavijest o povlačenju serije B163218 lijeka Dorvis 20 mg/ml kapi za oko, otopina
15.06.2018.
Tvrtka Alvogen IPCo S.ar.l., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Dorvis 20 mg/ml kapi za oko, otopina, na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje serije B163218 navedenog lijeka do razine ljekarni.
Povlačenje se provodi jer je prilikom ispitivanja predmetne serije lijeka u Odjelu službenog laboratorija za provjeru lijekova - OMCL HALMED-a ustanovljen rezultat izvan specifikacija za parametar sadržaj konzervansa benzalkonij klorida u lijeku. Navedeno ispitivanje provedeno je u sklopu postupka provjere kakvoće lijeka iz prometa, koji se provodi prema planu najmanje jednom u pet godina za svaki farmaceutski oblik i jačinu lijeka.
Nositelj odobrenja izvijestio je HALMED da će osigurati opskrbu tržišta drugom serijom predmetnog lijeka koja nije zahvaćena navedenom neispravnošću. Također, trenutačno su u prometu dostupne serije drugih lijekova s istom djelatnom tvari, istog sastava. Slijedom navedenog, povlačenje predmetne serije lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
