Rizici primjene lijeka Zinbryta nadmašuju koristi
25.05.2018.
Lijek za multiplu sklerozu više nije odobren i povučen je iz bolnica i ljekarni
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) potvrdilo je kako lijek Zinbryta (daklizumab), koji se koristi u liječenju odraslih bolesnika za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze, nosi rizik od ozbiljne i potencijalno fatalne imunološke reakcije koja zahvaća mozak, jetru i druge organe.
Bolesnici mogu biti pod rizikom od samog početka liječenja, pa sve do nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja te nije moguće utvrditi koji će bolesnici njime biti zahvaćeni. Stoga je PRAC potvrdio svoj prethodni zaključak da rizici primjene lijeka Zinbryta premašuju korist za bolesnike oboljele od multiple skleroze. Zdravstveni radnici trebaju nastaviti pratiti bolesnike liječene lijekom Zinbryta u skladu s preporukama izdanima u ožujku 2018. godine.
S obzirom na to da lijek Zinbryta više nije odobren na području Europske unije, nema direktnih posljedica PRAC-ove ocjene. Naime, dana 27. ožujka 2018. godine ukinuto je izvršenje odobrenja za stavljanje lijeka u promet na zahtjev tvrtke Biogen Idec Ltd, koja je nositelj odobrenja navedenog lijeka. Stoga lijek Zinbryta više nije dostupan u bolnicama i ljekarnama u Europskoj uniji.
Više o lijeku
Zinbryta je lijek odobren 2016. godine za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze. Do danas je u svijetu lijekom Zinbryta liječeno preko 10.000 bolesnika. Većina bolesnika s područja Europske unije liječena je u Njemačkoj.
Zinbryta je lijek koji se koristi u liječenju odraslih bolesnika s relapsnim oblicima multiple skleroze. Multipla skleroza je bolest u kojoj upala oštećuje zaštitni omotač oko živčanih stanica u mozgu i leđnoj moždini. Relapsno znači da bolesnik ima periode razbuktavanja simptoma.
Zinbryta je dostupna u obliku otopine za injekciju u napunjenim štrcaljkama i napunjenim brizgalicama. Primjenjuje se potkožno, jednom mjesečno.
Zinbryta sadrži djelatnu tvar daklizumab, a odobrena je u EU-u u srpnju 2016. godine.
Više o postupku
Ocjena lijeka Zinbryta započela je na zahtjev Europske komisije 26. veljače 2018. godine, prema čl. 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Dana 6. ožujka 2018. godine, za vrijeme trajanja ocjene, PRAC je predložio obustavu izvršenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i povlačenje lijeka s tržišta. Europska komisija izdala je pravno obvezujuću odluku o obustavi izvršenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet 8. ožujka 2018. godine.
Europska komisija je 27. ožujka 2018. godine ukinula odobrenja za stavljanje lijeka u promet na zahtjev tvrtke Biogen Idec Ltd, koja je nositelj odobrenja navedenog lijeka.
PRAC je sada zaključio ocjenu dostupnih dokaza o lijeku Zinbryta. Izvještaj PRAC-a bit će proslijeđen Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP).
S obzirom da lijek više nije odobren na području Europske unije, Europska komisija neće poduzimati nikakve daljnje postupke.
