PRAC preporučio ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova s djelatnom tvari ulipristalacetat za liječenje fibroida maternice
04.09.2020.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (engl. Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) potvrdilo je da lijekovi koji sadrže ulipristalacetat u dozi od 5 mg (Esmya i generičke paralele), koji se koriste za liječenje simptoma fibroida maternice, mogu uzrokovati oštećenje jetre, uključujući potrebu za transplantacijom jetre. PRAC je stoga preporučio ukidanje odobrenja za stavljanje u promet predmetnih lijekova.
PRAC je u svojoj ocjeni razmotrio sve dostupne podatke, uključujući prijavljene slučajeve ozbiljnih oštećenja jetre, te konzultirao predstavnike pacijenata i zdravstvenih radnika, uključujući specijaliste ginekologije. Budući da nije bilo moguće utvrditi koji su pacijenti najizloženiji riziku ili odrediti mjere koje bi mogle umanjiti rizik, PRAC je zaključio da rizici nadmašuju koristi primjene ovih lijekova te da se ne smiju stavljati na tržište u EU-u.
Primjena ulipristalacetata jačine 5 mg za liječenje fibroida maternice već je bila obustavljena kao mjera predostrožnosti dok je trajala ova ocjena.
Ulipristalacetat je također djelatna tvar lijeka za hitnu kontracepciju u jednokratnoj primjeni, ellaOne. Ova preporuka ne odnosi se na hitni kontraceptiv s ulipristalacetatom u jednokratnoj primjeni jer nije bilo zaprimljenih prijava ozbiljnog oštećenja jetre prilikom primjene lijeka ellaOne, stoga u ovom trenutku nema razloga za zabrinutost.
Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i.
Više o lijeku
Lijekovi s djelatnom tvari ulipristalacetat odobreni su za liječenje umjerenih do ozbiljnih simptoma fibroida maternice, nekanceroznih (benignih) tumora maternice, u žena koje još nisu u menopauzi. Primjenjivali su se do tri mjeseca prije operacije kojom se uklanjaju fibroidi, dok se ovaj tromjesečni ciklus mogao ponavljati, s pauzama između dva ciklusa.
Lijek Esmya (ulipristalacetat) odobren je centraliziranim postupkom u Europskoj uniji 2012. godine, a bio je predmet ocjene u 2018. godini. Lijek Ulipristal Acetate Gedeon Richter odobren je centraliziranim postupkom u Europskoj uniji 2018. godine. U nekoliko zemalja EU-a nacionalnim postupcima su pod različitim zaštićenim imenima odobreni generički lijekovi koji sadrže djelatnu tvar ulipristalacetat.
Više informacija o lijekovima Esmya i Ulipristal Acetate Gedeon Richter dostupno je na internetskim stranicama EMA-e.
Više o proceduri
Ocjena lijekova Esmya, Ulipristal Acetate Gedeon Richter i generičkih lijekova koji sadrže ulipristalacetat započela je na zahtjev Europske komisije, prema čl. 31. Direktive br. 2001/83/EC.
Ocjenu provodi PRAC, Povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti niz preporuka.
PRAC je 12. ožujka 2020. godine preporučio obustavu izvršenja odobrenja za stavljanje u promet lijekova s djelatnom tvari ulipristalacetat jačine 5 mg (Esmya i generički lijekovi) za vrijeme trajanje ocjene rizika. Europska komisija potom je 25. ožujka 2020. godine donijela pravno obvezujuću odluku o obustavi izvršenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Mišljenje CHMP-a bit će tada proslijeđeno Europskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za sve zemlje članice EU-a.
