Medicinski proizvodi
Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - rujan 2018. godine 03.10.2018.
U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 30. rujna 2018. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13. ).
U slučaju da ste korisnik medicinskih proizvoda na koje se odnose dolje priložene sigurnosne obavijesti, a sigurnosnu obavijest niste već ranije dobili od proizvođača, molimo Vas da nas o tome obavijestite na adresu medpro@halmed.hr . Također, molimo Vas da nas na isti način obavijestite ako ste u navedenom razdoblju zaprimili sigurnosnu obavijest koja se ne nalazi na niže navedenom popisu.
Datum zaprimanja Klasifikacijska oznaka Proizvođač Naziv
03.09.2018.
530-09/18-15/208
ACUTRONIC Medical Systems AG
Sigurnosna obavijest - ažurirana uputa vezana za korištenje drugih nadzornih sustava kod uporabe neonatalnog ventilatora za intenzivnu njegu fabian Therapy evolution
05.09.2018.
530-09/18-15/209
Beckman Coulter Ireland Inc.
Sigurnosna obavijest - metabolit paracetamola u prekomjernim dozama interferira s testovima OSR6X30, OSR6X98, OSR6X87, OSR6X204
06.09.2018.
530-09/18-15/211
Thoratec Switzerland GmbH
Sigurnosna obavijest - ažuriranje upute radi mogućeg oštećenja kabela koji povezuje motor sa konzolom kod CentriMag Motor, OUS kardiopulmonarnog sustava
06.09.2018.
530-09/18-15/213
ConvaTec Limited
Sigurnosna obavijest - pakiranje ne zadovoljava postavljene zahtjeve za sterilnošću proizvoda Suction Catheters, Gastro-enteral Tubes, Intermittent Urology Catheters and sterile Urine Drainage Bags
07.09.2018.
530-09/18-15/214
Arthrex INC
Sigurnosna obavijest - potencijalni ulaz i izlaz tekućine u kućište baterije sustava za primjenu u kirurgiji DrillSaw Sports 400 System Li-Ion Battery Housing
11.09.2018.
530-09/18-15/100
Philips Medical System Nederland B.V.
Sigurnosna obavijest - potencijalna opasnost od curenja plinovitog helija unutar sobe za MR pregled tijekom gašenja kod određenih MRI sustava proizvođača Philips
13.09.2018.
530-09/18-15/219
B. Braun Melsungen AG
Sigurnosna obavijest - moguće oštećenje konektora tipa C13 u slučaju nepropisnog rukovanja kabelom 220-240V Unit kabel (power cord) za Infusomat fmS, Infusomat P i SpaceCover
14.09.2018.
530-09/18-15/219
B.Braun Melsungen AG
Sigurnosna obavijest - moguće curenje sadržaja ili odvajanje katetera od Perifix kateter konektora - ažurirana verzija
14.09.2018.
530-09/18-15/197
Roche Diagnostics GmbH
Sigurnosna obavijest - moguće devijacije visokih rezultata CoaguChek vrijednosti zbog kalibracije na WHO referentne standarde - ažurirana verzija
14.09.2018.
530-09/18-15/224
Axis Shield Diagnostics Limited
Sigurnosna obavijest - prestanak korištenja određenih lotova Alere NT-proBNP kontrola zbog identificiranih problema sa stabilnosti
14.09.2018.
530-09/18-15/225
Cardiac Pacemaker Inc
Sigurnosna obavijest - povećana vjerojatnost za raniju zamjenu pacemakera zbog pojačanog trošenja baterije uzrokovanog vodikom kod ACCOLADE™, PROPONENT™ , ESSENTIO™ , VISIONIST™ X4, VALITUDE™ X4
13.09.2018.
530-09/18-15/220
Philips Medical System Nederland B.V.
Sigurnosna obavijest - zamrzavanje monitora s velikim zaslonom FlexVision kod Allura Xper UNIQ RTG sustava
13.09.2018.
530-09/18-15/221
Philips Medical System Nederland B.V.
Sigurnosna obavijest - neočekivano ponovno postavljanje zatvarača kod Allura Xper, UNIQ i Centron RTG sustava
18.09.2018.
530-09/18-15/226
Abbott GmbH & Co. KG
Sigurnosna obavijest - problem s pumpom Alinity i Bulk Solution Dispense određenih serijskih brojeva koji može dovesti do odgode rezultata
19.09.2018.
530-09/18-15/231
Medtronic Navigation Inc.
Sigurnosna obavijest - softverske anomalije utječu na funkcionalnost sustava oslikavanja O-arm™ 1000 Imaging System
19.09.2018.
530-09/18-15/230
Bayer Medical Care Inc.
Sigurnosna obavijest - mogućnost kontaminacije tekućine česticama prašine kroz filter Codan Low Volume IV Filte BC 693
26.09.2018.
530-09/18-15/237
Therakos, Inc.
Sigurnosna obavijest - rizik od tromboembolije kod uporabe sustava Cellex Photopheresis System
26.09.2018.
530-09/18-15/238
Oridion Medical 1987 Ltd.
Sigurnosna obavijest - vraćanje na tvorničke postavke nakon isključivanja monitora Capnostream™20 i Capnostream™20p Bedside Patient Monitors
26.09.2018.
530-09/18-15/187
Philips Medical System Nederland B.V.
Sigurnosna obavijest - problem s aktuatorom stropnog ovjesa monitora sustava Allura Xper - obavijest o kašnjenju provedbe sigurnosne obavijesti
28.09.2018.
530-09/18-15/239
Covidien Ilc.
Sigurnosna obavijest - ažuriranje softvera MR5.4 u sklopu održavanja za sve modele serije ventilatora Puritan Bennett™ 980
Na vrh stranice Povratak
