Medicinski proizvodi

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - studeni 2018. godine

14.12.2018.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 30. studenog 2018. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

U slučaju da ste korisnik medicinskih proizvoda na koje se odnose dolje priložene sigurnosne obavijesti, a sigurnosnu obavijest niste već ranije dobili od proizvođača, molimo Vas da nas o tome obavijestite na adresu medpro@halmed.hr. Također, molimo Vas da nas na isti način obavijestite ako ste u navedenom razdoblju zaprimili sigurnosnu obavijest koja se ne nalazi na niže navedenom popisu.

Datum zaprimanja Klasifikacijska oznaka Proizvođač Naziv
06.11.2018. 530-09/18-15/276 Datex-Ohmeda, Inc. Sigurnosna obavijest - mogući problemi funkcionalnosti kod nadograđenog sustava za anesteziju Aisys, Aisys CS2
09.11.2018. 530-09/18-15/280 Ohmeda Medical a division of Datex-Ohmeda Sigurnosna obavijest - potencijalna kontaminacija Giraffe OmniBed inkubatora zbog nepravilnog čišćenja brtve kupole sustava s originalnim dizajnom brtve
13.11.2018. 530-09/18-15/283 Philips Medical Systems Sigurnosna obavijest - mogućnost padanja prednjeg poklopca postolja kod CT sustava Brilliance 6 (Air), Brilliance 10 (Air), Brilliance 16 (Air), Brilliance 16 (Power), Brilliance 40, Brilliance 64
14.11.2018. 530-09/17-15/315 Drägerwerk AG & Co. KGaA Sigurnosna obavijest - dodatak uputama za uporabu anestezijske radne stanice Fabius GS GS premium MRI Plus Plus XL Tiro - ažurirana verzija
14.11.2018. 530-09/18-15/284 Olympus Medical System Corporation Sigurnosna obavijest - mogućnost infekcije kod pacijenta pri uporabi Olympus bronhoskopa zbog olabavljenja priključka za biopsiju kada se koriste dodatci drugih proizvođača
16.11.2018. 530-09/18-15/287 VascoMed GmbH Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija zbog neispravnog označivanja roka valjanosti na vanjskom pakiranju katetera za privremenu elektrostimulaciju TC-115 Balloon
19.11.2018. 530-09/18-15/77 Draeger Medical Systems Inc. Sigurnosna obavijest - modifikacija trajno zapisanog programa (firmware) kod bilirubinometra JM-105 - ažurirana verzija
20.11.2018. 530-09/18-15/288 Getinge Lancer SAS Sigurnosna obavijest - mogućnost pregrijavanja uređaja Fibrocleaner za čišćenje endoskopa
21.11.2018. 530-09/18-15/289 Stago Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih lotova STACLOT LA kompleta zbog smanjene osjetljivosti
22.11.2018. 530-09/18-15/290 CAIR LGL Sigurnosna obavijest - neispravnost kod usisa pri uporabi proizvoda koji sadržavaju zaporne ventile za podtlak uređaja vaccuum stop valve
22.11.2018. 530-09/18-15/291 Abbott Ireland Diagnostics Division Sigurnosna obavijest - moguće oštećenje bočice određenih reagensa proizvođača Abbott Ireland Diagnostic
26.11.2018. 530-09/18-15/292 ClearStream Technologies Sigurnosna obavijest - dodatak označivanju kod sustava balonskog proširivog vaskularnog pokrivenog stenta LifeStream Stent
26.11.2018. 530-09/18-15/293 Datex-Ohmeda, Inc. Sigurnosna obavijest - potencijalni gubitak ventilacije Carescape R860 i dodatak uputama za uporabu
30.11.2018. 530-09/18-15/298 Roche Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - pronađene endogene interferencije s testovima BIL-T Gen.3, IGM Gen2 i LACT Gen.2
28.11.2018. 530-09/18-15/295 Bonesupport AB Sigurnosna obavijest - dodatak uputama za uporabu CERAMENT BONE VOID FILLER
30.11.2018. 530-09/18-15/296

Cardiac Pacemaker Inc.

 Sigurnosna obavijest - softversko ažuriranje za defibrilatore CRT-Ds CHARISMA u svrhu smanjenja rizika za ranu zamjenu
Na vrh stranicePovratak

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije