| Datum zaprimanja |
Proizvođač |
Naziv |
| 01.06.2021. |
Cardiac Pacemaker Inc |
Sigurnosna obavijest - aktivacija sigurnosnog načina rada na elektrostimulatorima INGENIO, VITALIO i ADVANTIO i elektrostimulatorima za resinkronizacijsku terapiju INLIVEN, INTUA i
INVIVE |
| 01.06.2021. |
Cardiac Pacemaker Inc |
Sigurnosna obavijest - ubrzano pražnjenje baterija na elektrostimulatorima ACCOLADE, PROPONENT, ESSENTIO i ALTRUA 2 i elektrostimulatorima za resinkronizacijsku terapiju VISIONIST i VALITUDE |
| 01.06.2021. |
BioMérieux SA |
Sigurnosna obavijest - moguća pojava neočekivanih interferencija koje mogu uzrokovati lažno pozitivne rezultate na VIDAS® ANTI HBS TOTAL II testu |
| 01.06.2021. |
Teleflex Malasysia Sdn. Bhd Malaysia |
Sigurnosna obavijest - povlačenje prozirne trahealne cijevi RUSCHELIT® Super Safety zbog prijava da se manžeta endotrahealne cijevi može napuhati, dok pilot balon ostaje ispuhan |
| 02.06.2021. |
Roche Diagnostics GmbH |
Sigurnosna obavijest - mogući lažno visoki rezultati s novo detektiranim lotom Elecsys CA 19-9 reagensa - ažurirana verzija 7 |
| 02.06.2021. |
Medtronic Inc. |
Sigurnosna obavijest - povlačenje serija poklopaca trepanacijskog otvora StimLoc zbog problema u proizvodnji koji je rezultirao viškom najlonskog materijala na kopči |
| 02.06.2021. |
Medtronic Inc. |
Sigurnosna obavijest - upute za postupanje s pacijentima s umetnutim sustavima za nadzor srca Reveal LINQ s TruRhythm |
| 03.06.2021. |
HeartWare |
Sigurnosna obavijest - povlačenje i prestanak distribucije Medtronic HVAD sustava zbog veće frekvencije štetnih događaja u usporedbi s ostalim alternativnim HVAD sustavima |
| 03.06.2021. |
Abbott Point of Care Inc. |
Sigurnosna obavijest - izmjena uvjeta čuvanja kod i-STAT CG8+ i EG7+ Cartridges - obnovljena verzija |
| 07.06.2021. |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
Sigurnosna obavijest - potrebna promjena načina rada softvera na ADVIA Chemistry XPT analizatoru zbog nepravilnog rada do pokretanja nove verzije |
| 08.06.2021. |
Contura International A/S |
Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija Bulkamid® sustava za bubrenje sluznice uretre koji sadrže potkožne igle kompromitirane sterilnosti |
| 08.06.2021. |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
Sigurnosna obavijest - zbog greške u proizvodnji moguće propuštanje zalistaka na Atellica CH 930, IM 1300, IM 1600 analizatorima |
| 08.06.2021. |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
Sigurnosna obavijest - mogući lažno negativni rezultati na Atellica UAS 800 i 1500 sustavima pod određenim uvjetima rada |
| 09.06.2021. |
Covidien llc |
Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija zbog krivotvorene dokumentacije i sumnje u sterilnost medicinskih proizvoda za dišni sustav Covidien DAR - obnovljena verzija |
| 10.06.2021. |
Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke |
Sigurnosna obavijest - mogući lažno rezistentni rezultati na određenim lotovima AMC30 Amoxycillin, Clavulanic Acid Antimicrobial Susceptibility Discs testova |
| 10.06.2021. |
Boddingtons |
Sigurnosna obavijest - potencijalni kvar na brtvi ambalaže koji može narušiti sterilnu barijeru pakiranja kod Endocuff Vision |
| 11.06.2021. |
Fritz Stephan GmbH |
Sigurnosna obavijest - potencijalni gubitak PEEP-a u kombinaciji s kompenzacijom cijevi na svim EVE ventilatorima |
| 11.06.2021. |
Medtronic CoreValve LLC |
Sigurnosna obavijest - povlačenje kateterskog sustava za uvođenje EnVeo™ R i EnVeo™ PRO zbog potencijala odvajanja aktuatora unutar podskupa |
| 14.06.2021. |
Abbott GmbH & Co. KG |
Sigurnosna obavijest - potreban ispravak na Activated Alanine Aminotransferase (A-ALT) analizatoru zbog mogućih netočnih rezultata |
| 15.06.2021. |
Philips Respironics Inc. |
Sigurnosna obavijest - povlačenje respiratora s povremenim radom SystemOne (Q-Series), DreamStation, DreamStation Go, Dorma 500 zbog mogućnosti da uzrokuju ozbiljne ozlijede |
| 15.06.2021. |
Philips Respironics Inc. |
Sigurnosna obavijest - povlačenje respiratora s neprekidnim radom Trilogy 100 zbog mogućnosti da uzrokuju ozbiljne ozljede |
| 16.06.2021. |
Radiometer Medical ApS |
Sigurnosna obavijest - rizik da uzorci budu obilježeni pogrešnim vremenom te generiraju pogrešne rezultate na ABL90 FLEX i FLEX PLUS analizatorima uklonjen novim softverom |
| 18.06.2021. |
DiaMed GmbH |
Sigurnosna obavijest - mogući lažno pozitivni rezultati na određenim lot brojevima DiaClon anti-MN i anti-N testa, ažurirana verzija s identificiranim uzrokom |
| 21.06.2021. |
BioFire Diagnostics, LCC |
Sigurnosna obavijest - mogući lažno negativni rezultati za adenovirus C kod Pneumonia Panel plus testova u zadnjih 6 mjeseci roka valjanosti |
| 22.06.2021. |
Ri.Mos. srl |
Sigurnosna obavijest - povlačenje zbog kompromitirane sterilnosti proizvoda navedenih u Dodatku 1 proizvođača Ri.Mos. Srl |
| 22.06.2021. |
Sony Corporation |
Sigurnosna obavijest - mogućnost potencijalnog kvara dijela na glavnoj ploči koji utječe na sliku kod Sony monitora |
| 25.06.2021. |
ETHICON Sarl |
Sigurnosna obavijest - potencijalno obnavljanje Upute s obzirom na provedena klinička ispitivanja kod INTERCEED Absorbable Adhesion Barrier |
| 28.06.2021. |
Medtronic Inc. |
Sigurnosna obavijest - dodatne serije zahvaćene povlačenjem poklopaca trepanacijskog otvora StimLoc zbog problema u proizvodnji - ažurirana verzija |
| 29.06.2021. |
Arthrex Inc. |
Sigurnosna obavijest - povlačenje zbog kompromitirane sterilnosti zbog odstupanja u postupku brtvljena vrećica Suture Anchor, BioComposite SwiveLock® |
