Medicinski proizvodi

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - svibanj 2025. godine

06.06.2025.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. svibnja 2025. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
07.05.2025. Beckman Coulter, USA Sigurnosna obavijest - upute za korisnike DxI 9000 Access imunokemijskih analizatora s verzijom softvera 1.20 zbog mogućeg problema s reakcijskim spremnikom
07.05.2025. Beckman Coulter, Inc. Sigurnosna obavijest - modifikacija DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer-a (C111379) zbog moguće neuspješne inicijalizacije analizatora
07.05.2025. Datex-Ohmeda, Inc. Sigurnosna obavijest - savjet i naputak za uporabu Carestation 620, 650, 650c, 750, 750c sustava za anesteziju - ažurirana verzija
07.05.2025. 3M Company, 3M Center Sigurnosna obavijest - ažuriranje uputa kod 3M Ranger™ BloodFluid Warming System i 3M™ Ranger™ irrigation fluid warming system zbog sniženja temperature
08.05.2025. Alcon Laboratories, Inc., USA Sigurnosna obavijest - uputa korisnicma da unište određene serije kirurških oftalmoloških kompleta Alcon Constellation Pak zbog moguće narušene sterilnosti
08.05.2025. Wilson-Cook Medical, Inc. Sigurnosna obavijest - savjet pri uporabi Instinct Plus Endoscopic Clipping Device zbog mogućeg neodvajanja pričvršćene kopče za pogonsku žicu
12.05.2025. Olympus Medical System Corporation Sigurnosna obavijest - izmjena upute za uporabu i reprocesuiranje Flexible video duodenoscope TJF-Q190V,TJF-Q290V i TJF-Q170V vezano uz moguću kontaminaciju
12.05.2025. BD Switzerland Sàrl Sigurnosna obavijest - prestanak korištenja te uništavanje određenih serija Texium beziglenih štrcaljki i muške luer komponente zbog mogućnosti curenja na spoju
13.05.2025. Beckman Coulter Sigurnosna obavijest - pregled i zamjena igle za uzorke MU993400 sa serijskim brojevima od 178713114 do 179433670 na AU480 i AU680 vezano uz krive rezultate
13.05.2025. Balt USA, LLC Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija Optima Coil sustava zbog mogućnosti neuočavanja RO markera na flouroskopiji
14.05.2025. Beckman Coulter Sigurnosna obavijest - savjet pri uporabi DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer zbog moguće lažno povišenih rezultata testa
14.05.2025. Gyrus ACMI, Inc. (Olympus Surgical Technologies America) Sigurnosna obavijest - uputa korisnicima laserskih sustava Soltive Laser System za pravilno rukovanje laserskim vlaknima zbog mogućih opasnosti
15.05.2025. Bard Access Systems, Inc. Sigurnosna obavijest - uništavanje katetera 4Fr Single-Lumen PowerPICC (SOLO i ne-SOLO verzije) samo u slučaju otkrivanja puknuća tijela katetera - ažurirana verzija
15.05.2025. Cook Ireland Ltd Sigurnosna obavijest - povlačenje uroloških stentova Universa® Soft Ureteral Stent Set i Universa® Firm Ureteral Stent Set zbog moguće narušene sterilnosti
20.05.2025. MicroVention Europe SARL Sigurnosna obavijest - dobrovoljni opoziv određenih serija proizvoda mikrosfere koje luče lijek MicroVention Inc. LIFEPEARL zbog manjeg prosječnog promjera
20.05.2025. Becton Dickinson and Company Sigurnosna obavijest - prestanak korištenja i uništavanje određenih serija BD BACTEC MGIT 960 PZA kompleta zbog pojave povremenih lažnim rezultata rezistencije na PZA
21.05.2025. Covidien Ilc. Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija Newport™ HT70 and Newport™ HT70 Plus ventilatora zbog mogućeg isključivanja ili neoglašavanja alarma
22.05.2025. GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC Sigurnosna obavijest - upute vezane uz sigurno korištenje ultrazvučnih sustava Venue Go i Venue Fit s verzijama softvera R2, R3, R4 i R5 - ažurirana verzija
22.05.2025. MEDTRON AG Sigurnosna obavijest - ograničenje i promjena uputa za uporabu svih potrošnih materijala MEDTRON AG steriliziranih s etilen oksidom na pacijente teže od 10 kg
23.05.2025. MACOPHARMA Sigurnosna obavijest - upute za korisnike i povlačenje odeđenih serija Macopharma non-leukoreduced vrećica za prikupljanje crvenih krvnih stanica zbog nedostaka čepa
26.05.2025. Abbott Ireland Sigurnosna obavijest - upute korisnicima za uništavanje određenih serija Alinity i Total PSA Reagent Kit zbog mogućih lažno povišenih rezultata
26.05.2025. Drägerwerk AG & Co. KGaA Sigurnosna obavijest - savjet i dodatna uputa korisnicma Dräger ventilatora s filterima SafeStar Plus, TwinStar HEPA Plus, Set2Go, Pack2Go, Coax HEPA, HME HEPA flex
26.05.2025. Implantcast, GMBH Sigurnosna obavijest - izmjene uputa za uporabu uz promjenu kirurške tehnike za sustave MUTARS proximal femur i MUTARS proximal femur revision
26.05.2025. Canon Medical Systems Corporation Sigurnosna obavijest - savjet i upozorenje pri korištenju Canon sustava za magnetsku rezonanciju u vezi zaštite sluha tijekom pretrage
27.05.2025. Siemens Healthcare Diagnostics Inc Sigurnosna obavijest - uputa korisnicima reagensa Atellica CH β2-Microglobulin (B2M) zbog mogućih lažno sniženih rezultata
28.05.2025. Radiometer Medical ApS Sigurnosna obavijest - mogućnost odstupanja pH rezultata od specifikacija korištenjem ABL800 FLEX Analyzers-a - ažurirana verzija
28.05.2025. Dexcom, Inc. Sigurnosna obavijest - obavijest korisnicima aplikacije Dexcom ONE+ iOS CGM App o potrebi ažuriranja softvera putem aplikacije zbog softverske greške
Na vrh stranicePovratak