Dodatno produljenje roka za dostavu informacija o ishodu procjene rizika prisutnosti nitrozamina u lijekovima
07.08.2020.
Nastavno na raniju obavijest o produljenju roka za dostavu informacija o ishodu procjene rizika prisutnosti nitrozamina u lijekovima, HALMED obavještava nositelje odobrenja u Republici Hrvatskoj da je rok za dostavu informacija o procjeni rizika prisutnosti nitrozamina u svim lijekovima koji sadrže kemijski sintetiziranu djelatnu tvar produžen do 31. ožujka 2021. godine.
Temeljem ishoda ocjene Europske agencije za lijekove sukladno članku 5(3) Uredbe 726/2004 o izbjegavanju prisutnosti nitrozaminskih onečišćenja u lijekovima, procjena rizika prisutnosti nitrozamina proširena je i na biološke lijekove, odnosno lijekove koji sadrže biološku djelatnu tvar. Nositelji odobrenja obvezni su dostaviti informacije o procjeni rizika prisutnosti nitrozamina u biološkim lijekovima do 1. srpnja 2021. godine.
Detaljne informacije o obvezama nositelja odobrenja, ažurirani dokument Pitanja i odgovori te obrasci za predaju odgovora HALMED-u nakon provedenog odgovarajućeg koraka procjene rizika dostupni su na internetskim stranicama Mreže nacionalnih agencija za lijekove (engl. Heads of Medicines Agencies, HMA) i Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (engl. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMDh), odnosno ovdje.
