Objavljena Odluka Europske komisije o obustavi izvršenja odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže djelatnu tvar ranitidin u Europskoj uniji
16.12.2020.
Europska komisija (EK) je dana 24. studenoga 2020. godine objavila Odluku o obustavi izvršenja odobrenja za stavljanje u promet (suspenzija) lijekova koji sadrže djelatnu tvar ranitidin.
Odluka je donesena temeljem prethodnog mišljenja Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) koje je objavljeno na internetskim stranicama HALMED-a u svibnju 2020. godine, odnosno ovdje.
EMA je pritom preporučila uvjete za ukidanje obustave izvršenja odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže djelatnu tvar ranitidin, uključujući zahtjev nositeljima odobrenja za dostavom dodatnih podataka, a što je navedeno u prilogu III. Odluci EK. Dodatno, Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak (CMDh) je u zaključcima sa sjednice održane u prosincu 2020. godine dala preporuke o načinu i tipu izmjene koje je potrebno prijaviti za svaki od navedenih uvjeta iz odluke EK za ukidanje obustave izvršenja odobrenja za stavljanje u promet predmetnih lijekova.
Odluci EK i pripadajućim prilozima moguće je pristupiti putem poveznice objavljene u tablici dostupnoj na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Naglašavamo da lijekovi koji sadrže djelatnu tvar ranitidin u Republici Hrvatskoj nisu više dostupni u prometu nakon što su od rujna do studenog 2019. godine provedena povlačenja odobrenih lijekova iz predostrožnosti, za vrijeme trajanja EMA-ine ocjene podatka. HALMED je o navedenim povlačenjima izvijestio putem svojim internetskih stranica te su obavijesti dostupne u dijelu Novosti i edukacije.
