EMA preporučila proširenje indikacije lijeka RoActemra na primjenu kod odraslih bolesnika s teškim oblikom bolesti COVID-19
07.12.2021.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i preporučilo je proširenje indikacije za lijek RoActemra (tocilizumab) na liječenje hospitaliziranih bolesnika odrasle dobi oboljelih od teškog oblika bolesti COVID-19, koji primaju sistemske kortikosteroide i potrebna im je terapija kisikom ili mehanička ventilacija.
Lijek RoActemra, kojeg na tržište stavlja tvrtka Roche Registration GmbH, već je odobren u Europskoj uniji za liječenje upalnih bolesti kao što su reumatoidni artritis, sistemski juvenilni idiopatski artritis, juvenilni idiopatski poliartritis, arteritis divovskih stanica i sindrom otpuštanja citokina.
Podaci iz ispitivanja kod bolesti COVID-19
Prilikom donošenja mišljenja o proširenju indikacije lijeka CHMP je ocijenio podatke iz glavnog ispitivanja koje je obuhvaćalo 4116 hospitaliziranih, odraslih bolesnika oboljelih od teškog oblika bolesti COVID-19, kojima je bila potrebna terapija kisikom ili mehanička ventilacija i kod kojih je u krvi izmjerena visoka razina C-reaktivnog proteina (što ukazuje na upalu).
Rezultati ispitivanja pokazali su da je liječenje lijekom RoActemra, primijenjenim u obliku intravenske infuzije, kao dodatak uz standardnu terapiju dovelo do manjeg broja fatalnih ishoda u usporedbi s primjenom standardne terapije same. Ukupno 31 % bolesnika liječenih lijekom RoActemra uz standardnu terapiju (621 od 2022) umrlo je unutar 28 dana od početka liječenja u usporedbi s 35 % bolesnika koji su primali samo standardnu terapiju (729 od 2094). Također, 57 % bolesnika (1150 od 2022) koji su uz standardnu terapiju primali lijek RoActemra otpušteno je s bolničkog liječenja 28 dana nakon početka terapije u usporedbi s 50 % bolesnika (1044 od 2094) koji su primali samo standardnu terapiju.
Ispitivanje je također pokazalo da se porast smrtnosti ne može isključiti ako se lijek RoActemra primjenjuje u onih bolesnika koji ne primaju sistemske kortikosteroide. Međutim, sigurnosni profil lijeka bio je povoljan kod bolesnika koji se već liječe kortikosteroidima te je CHMP zaključio da su kod takvih bolesnika koristi primjene lijeka veće od rizika.
Više o lijeku
RoActemra je imunomodulatorni lijek (lijek koji mijenja aktivnost imunološkog sustava). Djelatna tvar u lijeku RoActemra, tocilizumab, je monoklonsko protutijelo, vrsta proteina dizajnirana za pričvršćivanje na određenu strukturu (antigen) u organizmu. Lijek RoActemra veže se na receptor za molekulu kemijskog glasnika ili "citokina" nazvanog interleukin-6 (IL-6). Imunološki sustav proizvodi IL-6 kao odgovor na sistemsku upalu (upala u cijelom tijelu) koja ima važnu ulogu u razvoju teškog oblika bolesti COVID-19 i povezanog respiratornog zatajenja. Sprječavajući IL-6 da se veže na svoje receptore, lijek RoActemra smanjuje upalu i poboljšava simptome teškog oblika bolesti COVID-19.
Više informacija o lijeku RoActemra dostupno je u bazi lijekova HALMED-a te na internetskim stranicama EMA-e.
CHMP će svoje mišljenje o proširenju indikacije lijeka RoActemra na liječenje bolesti COVID-19 proslijediti Europskoj Komisiji, koja će donijeti konačnu pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
