Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - lipanj 2021. godine

16.07.2021.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 30. lipnja 2021. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
01.06.2021. Cardiac Pacemaker Inc Sigurnosna obavijest - aktivacija sigurnosnog načina rada na elektrostimulatorima INGENIO, VITALIO i ADVANTIO i elektrostimulatorima za resinkronizacijsku terapiju INLIVEN, INTUA i
INVIVE
01.06.2021. Cardiac Pacemaker Inc Sigurnosna obavijest - ubrzano pražnjenje baterija na elektrostimulatorima ACCOLADE, PROPONENT, ESSENTIO i ALTRUA 2 i elektrostimulatorima za resinkronizacijsku terapiju VISIONIST i VALITUDE
01.06.2021. BioMérieux SA Sigurnosna obavijest - moguća pojava neočekivanih interferencija koje mogu uzrokovati lažno pozitivne rezultate na VIDAS® ANTI HBS TOTAL II testu
01.06.2021. Teleflex Malasysia Sdn. Bhd Malaysia Sigurnosna obavijest - povlačenje prozirne trahealne cijevi RUSCHELIT® Super Safety zbog prijava da se manžeta endotrahealne cijevi može napuhati, dok pilot balon ostaje ispuhan
02.06.2021. Roche Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - mogući lažno visoki rezultati s novo detektiranim lotom Elecsys CA 19-9 reagensa - ažurirana verzija 7
02.06.2021. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - povlačenje serija poklopaca trepanacijskog otvora StimLoc zbog problema u proizvodnji koji je rezultirao viškom najlonskog materijala na kopči
02.06.2021. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - upute za postupanje s pacijentima s umetnutim sustavima za nadzor srca Reveal LINQ s TruRhythm
03.06.2021. HeartWare Sigurnosna obavijest - povlačenje i prestanak distribucije Medtronic HVAD sustava zbog veće frekvencije štetnih događaja u usporedbi s ostalim alternativnim HVAD sustavima
03.06.2021. Abbott Point of Care Inc. Sigurnosna obavijest - izmjena uvjeta čuvanja kod i-STAT CG8+ i EG7+ Cartridges - obnovljena verzija
07.06.2021. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - potrebna promjena načina rada softvera na ADVIA Chemistry XPT analizatoru zbog nepravilnog rada do pokretanja nove verzije
08.06.2021. Contura International A/S Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija Bulkamid® sustava za bubrenje sluznice uretre koji sadrže potkožne igle kompromitirane sterilnosti
08.06.2021. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - zbog greške u proizvodnji moguće propuštanje zalistaka na Atellica CH 930, IM 1300, IM 1600 analizatorima
08.06.2021. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - mogući lažno negativni rezultati na Atellica UAS 800 i 1500 sustavima pod određenim uvjetima rada
09.06.2021. Covidien llc Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija zbog krivotvorene dokumentacije i sumnje u sterilnost medicinskih proizvoda za dišni sustav Covidien DAR - obnovljena verzija
10.06.2021. Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke Sigurnosna obavijest - mogući lažno rezistentni rezultati na određenim lotovima AMC30 Amoxycillin, Clavulanic Acid Antimicrobial Susceptibility Discs testova
10.06.2021. Boddingtons Sigurnosna obavijest - potencijalni kvar na brtvi ambalaže koji može narušiti sterilnu barijeru pakiranja kod Endocuff Vision
11.06.2021. Fritz Stephan GmbH Sigurnosna obavijest - potencijalni gubitak PEEP-a u kombinaciji s kompenzacijom cijevi na svim EVE ventilatorima
11.06.2021. Medtronic CoreValve LLC Sigurnosna obavijest - povlačenje kateterskog sustava za uvođenje EnVeo™ R i EnVeo™ PRO zbog potencijala odvajanja aktuatora unutar podskupa
14.06.2021. Abbott GmbH & Co. KG Sigurnosna obavijest - potreban ispravak na Activated Alanine Aminotransferase (A-ALT) analizatoru zbog mogućih netočnih rezultata
15.06.2021. Philips Respironics Inc. Sigurnosna obavijest - povlačenje respiratora s povremenim radom SystemOne (Q-Series), DreamStation, DreamStation Go, Dorma 500 zbog mogućnosti da uzrokuju ozbiljne ozlijede
15.06.2021. Philips Respironics Inc. Sigurnosna obavijest - povlačenje respiratora s neprekidnim radom Trilogy 100 zbog mogućnosti da uzrokuju ozbiljne ozljede
16.06.2021. Radiometer Medical ApS Sigurnosna obavijest - rizik da uzorci budu obilježeni pogrešnim vremenom te generiraju pogrešne rezultate na ABL90 FLEX i FLEX PLUS analizatorima uklonjen novim softverom
18.06.2021. DiaMed GmbH Sigurnosna obavijest - mogući lažno pozitivni rezultati na određenim lot brojevima DiaClon anti-MN i anti-N testa, ažurirana verzija s identificiranim uzrokom
21.06.2021. BioFire Diagnostics, LCC Sigurnosna obavijest - mogući lažno negativni rezultati za adenovirus C kod Pneumonia Panel plus testova u zadnjih 6 mjeseci roka valjanosti
22.06.2021. Ri.Mos. srl Sigurnosna obavijest - povlačenje zbog kompromitirane sterilnosti proizvoda navedenih u Dodatku 1 proizvođača Ri.Mos. Srl
22.06.2021. Sony Corporation Sigurnosna obavijest - mogućnost potencijalnog kvara dijela na glavnoj ploči koji utječe na sliku kod Sony monitora
25.06.2021. ETHICON Sarl Sigurnosna obavijest - potencijalno obnavljanje Upute s obzirom na provedena klinička ispitivanja kod INTERCEED Absorbable Adhesion Barrier
28.06.2021. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - dodatne serije zahvaćene povlačenjem poklopaca trepanacijskog otvora StimLoc zbog problema u proizvodnji - ažurirana verzija
29.06.2021. Arthrex Inc. Sigurnosna obavijest - povlačenje zbog kompromitirane sterilnosti zbog odstupanja u postupku brtvljena vrećica Suture Anchor, BioComposite SwiveLock®
Na vrh stranicePovratak