| Datum zaprimanja |
Proizvođač |
Naziv |
| 01.03.2021. |
Acutronic Medical Produktion AG |
Sigurnosna obavijest - nepravilnost u radu funkcije zajamčenog volumena kod fabian HFO i fabian +nCPAP evolution ventilatora - ažurirana verzija |
| 02.03.2021. |
Instrumentaria d.d. |
Sigurnosna obavijest - nadopuna edukacijskog materijala vezanog za ugradnju cementne endoproteze kuka Muller cemented stem |
| 03.03.2021. |
Medtronic Inc. |
Sigurnosna obavijest - mogući kvar električne komponente unutar modula upravljača sustava Bio-Console 560 Extracorporeal Blood Pumping Console |
| 03.03.2021. |
Biotronik SE & Co. KG |
Sigurnosna obavijest - ažuriranje softvera zbog smanjenja mogućnosti prijevremenog pražnjenja baterija u malom skupu ICD i CRT-D uređaja |
| 04.03.2021. |
B. Braun Surgical, S.A. |
Sigurnosna obavijest - moguća neučinkovitost kod primjene sintetičkog polimera HISTOACRYL BLUE LAPFIXPROSET OFX zbog niže sposobnosti adhezije |
| 04.03.2021. |
HeartWare |
Sigurnosna obavijest - nadopuna uputa za uporabu i preporuka vođenja pacijenata pri korištenju HVAD kabela za napajanje, podatkovnih kabela za monitor i priključka kontrolora |
| 04.03.2021. |
Covidien Ilc. |
Sigurnosna obavijest - mogućnost ulaska zraka tijekom postavljanja cijevi kod kompleta pumpi za enteralno hranjenje Kangaroo Enteral Feeding Non-Sterile Pump Sets |
| 04.03.2021. |
CAIRE Diagnostics |
Sigurnosna obavijest - mogući lažno visoki rezultati na određenim serijskim brojevima Fenom Pro® Asthma monitora |
| 05.03.2021. |
Becton Dickinson Infusion Therapy AB |
Sigurnosna obavijest - moguće curenje iz otvora za ubrizgavanje kod kanila BD Venflon Pro Safety I.V. Cannula koje su sterilizirane sa EtO - ažurirana verzija |
| 08.03.2021. |
WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG |
Sigurnosna obavijest - mogući prestanak ventilacije tijekom transporta kod električnih ventilatora MEDUMAT Transport |
| 09.03.2021. |
Becton Dickinson Switzerland, Sweden, Ireland |
Sigurnosna obavijest - povlačenje zbog kompromitirane sterilnosti setova za infuziju za pumpe Alaris (GP, VP, CC, GWGW800, SE, IVAC 590) i setove i dodatke za gravitacijsku infuziju |
| 11.03.2021. |
James Leckey Design Limited |
Sigurnosna obavijest - moguće olabavljenje kotačića sa stražnjeg dijela šasije sjedalice MyWay |
| 15.03.2021. |
Medtronic Minimed |
Sigurnosna obavijest - softverska greška pumpe nakon brzog bolusa pri uporabi MiniMed 780G Insulin Pump |
| 16.03.2021. |
Philips Ultrasound, Inc. |
Sigurnosna obavijest - moguća pogreška s podacima o pacijentu kod ultrazvučnih sustava Philips EPIQ i Affiniti |
| 16.03.2021. |
Terumo BCT |
Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju i proširenje uputa za uporabu kod korištenja Spectra Optia afereznih sustava radi smanjenja mogućnosti razrjeđivanja |
| 16.03.2021. |
Sirona Dental Systems GmbH |
Sigurnosna obavijest - mogućnost loma dotrajale komponente kod stomatološke stolice za pacijente Intego i Intego Pro bez funkcije ErgoMotion |
| 17.03.2021. |
Asid Bonz GmbH |
Sigurnosna obavijest - revizija uputa za uporabu radi prevencije mogućih komplikacija prilikom korištenja urinarnog katetera Urosid Basic Silicone |
| 17.03.2021. |
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
Sigurnosna obavijest - mogući prijenos Emicizumaba u uzorcima pacijenata na BCS XP sustavu |
| 17.03.2021. |
Ortho Clinical Diagnostics |
Sigurnosna obavijest - potencijalni lažno negativni rezultati na ORTHO VISION i ORTHO VISION Max analizatorima kod određene UDP konfiguracije |
| 18.03.2021. |
Radiometer Medical ApS |
Sigurnosna obavijest - povlačenje PICO70 uzorkivača arterijske krvi zbog mogućeg problema sa sterilnosti |
| 18.03.2021. |
RECIPE Chemicals + Instruments GmbH |
Sigurnosna obavijest - modifikacija ciljanih razina vrijednosti imunosupresiva u krvi zbog uočenih devijacija kod ClinCal kalibratora |
| 19.03.2021. |
Siemens Healthcare GmbH |
Sigurnosna obavijest - mogućnost napada na računalnu sigurnost kod uporabe operacijskog sustava Sensis, Sensis Vibe Combo i Sensis Vibe Hemo |
| 19.03.2021. |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
Sigurnosna obavijest - moguće pogrešno čitanje uzoraka s 14-znamenkastim barkodovima na određenim softverskim verzijama ADVIA 2120 i 2120i Hematology sustava |
| 19.03.2021. |
Lecia Microsystems (Schweiz) AG |
Sigurnosna obavijest - obnovljena uputa za uporabu i dodatne oznake za rješavanje opasnosti od prevrtanja kod Leica M525 F20 kirurškog mikroskopa |
| 19.03.2021. |
Abbott |
Sigurnosna obavijest - preporuka za brigu o pacijentima kojima su implantirane podskupine elektrostimulara Assurity i Endurity |
| 22.03.2021. |
HOYA Corp. |
Sigurnosna obavijest - potencijalni rizik od strujnog udara kod PENTAX Medical Auto Leakage Tester SHA-P6 aparata za provjeru propusnosti |
| 22.03.2021. |
AesculapAG |
Sigurnosna obavijest - greška u označivanju proizvoda Unimax CE oznakom bez valjane Izjave o sukladnosti |
| 22.03.2021. |
Roche Molecular Systems, Inc. |
Sigurnosna obavijest - mogući nevažeći ili lažno pozitivni rezultati na cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A i B analizatoru |
| 23.03.2021. |
Welch Allyn, Inc. |
Sigurnosna obavijest - pogrešni softver ugrađen u elektrokardiograf AM12M Acquisition Module |
| 24.03.2021. |
Hitachi High Technologies Corporation (HHT) |
Sigurnosna obavijest - moguća promjena konfiguracijskih postavki na analizatorima cobas 8000 Core Unit, cobas pro sample supply unit i cobas c513 analyzer - ažurirana verzija |
| 25.03.2021. |
bioMerieux SA |
Sigurnosna obavijest - moguća greška u kalibraciji na određenim serijskim brojevima VIDAS CMV IgM testa - identificiran dodatni kat.br. |
| 25.03.2021. |
bioMerieux SA |
Sigurnosna obavijest - moguća greška u kalibraciji na određenim serijskim brojevima VIDAS CMV IgM testa |
| 25.03.2021. |
Roche Diagnostics GmbH |
Sigurnosna obavijest - potreban dodatan korak ispiranja kod kombinacije testova Elecsys proBNP II, proBNP II STAT i Elecsys Troponin I, Troponin I STAT |
| 25.03.2021. |
ReWalk Robotics Ltd. |
Sigurnosna obavijest - savjet vezan uz pravilno korištenje i uvjete čuvanja baterija kod ReWalk sustava |
| 26.03.2021. |
Somatex Medical Technologies GmbH |
Sigurnosna obavijest - potencijalni rizik od nesterilnosti proizvoda Biopsy Handy i Puncture Sheath |
| 29.03.2021. |
Greiner Bio-One GmbH |
Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih lot brojeva VACUETTE 9 NC koagulacijskih tuba zbog devijacije punjenja |
| 30.03.2021. |
SOMATEX Medical Technologies GmbH |
Sigurnosna obavijest - potencijalni rizik od nesterilnosti igli za biopsiju Safe Cut, Bone Marrow, Marrow Cut, MR Safe Cut |
| 31.03.2021. |
Radiometer Medical ApS |
Sigurnosna obavijest - potencijalni rizik kod ABL90 FLEX i FLEX PLUS analizatora da uzorci budu obilježeni pogrešnim vremenom te generiraju pogrešne rezultate |
| 31.03.2021. |
Geistlich Pharma AG |
Sigurnosna obavijest - iznenadno izbacivanje granula zbog moguće disfunkcije klipa kod uporabe Geistlich Bio-Oss Pen - ažurirana verzija |
