| Datum zaprimanja |
Proizvođač |
Naziv |
| 02.11.2021. |
Ivoclar Vivadent AG |
Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija radi nedovoljnog stvrdnjivanja ProBase Cold Monomer samostvrdnjavajućeg osnovnog materijala za protezu |
| 02.11.2021. |
Zevex Inc |
Sigurnosna obavijest - dopuna Upute koja se odnosi na oglašavanje alarma začepljenja pumpe za enteralno hranjenje FreeGo Pump |
| 03.11.2021. |
Randox Laboratories Ltd. |
Sigurnosna obavijest - povlačenje kompleta za kolesterol Randox CH200 radi neispunjavanja tvrdnje o učinkovitosti u uputama |
| 04.11.2021. |
BIOPOLYMER GmbH & Co. KG |
Sigurnosna obavijest - povlačenje Crespine Gel + napunjenih šprica zbog neregistriranog proizvođača pomoćne tvari prilokain HCl |
| 04.11.2021. |
Villa Sistemi Medicali S.p.A. |
Sigurnosna obavijest - nesukladno zavarivanje kod određenih serija nosača cijevi montiranih na stupove rendgenskih sustava Moviplan 800 TA, Moviplan 800 TF |
| 08.11.2021. |
Life Technologies Corporation, a part of Thermo Fisher Scientific |
Sigurnosna obavijest - mogući diskontinuiteti signala uzrokovani neadekvatnim brtvljenjem PCR ploče kod TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR kompleta pri uporabi QuantStudio 5 instrumenata |
| 08.11.2021. |
Medtronic Inc. |
Sigurnosna obavijest - upute za održavanje zbog potencijalnog nenamjernog zagrijavanja punjača Intellis modela 97755 |
| 09.11.2021. |
Medtronic Navigation Inc. |
Sigurnosna obavijest - povlačenje sustava za praćenje Stealth Autoguide zbog potencijalne greške u zavarenom spoju |
| 10.11.2021. |
bioMerieux SA |
Sigurnosna obavijest - pogreška u verziji G uputa za korištenje proizvoda API RAPID 20E |
| 16.11.2021. |
Thermo Fisher Scientific - Microbiology Central Reporting |
Sigurnosna obavijest - moguća auto-aglutinacija na određenim lot brojevima Thermo Scientific™ Campylobacter testa |
| 16.11.2021. |
Olympus Medical System Corporation |
Sigurnosna obavijest - dodatna provjera Evis Exera II duodenoskopa TJF-Q180V radi smanjenja rizika oštećenja i kontaminacije prilikom korištenja |
| 18.11.2021. |
Randox Laboratories Ltd. |
Sigurnosna obavijest - nadogradnja softverske verzije sustava Randox Evidence Investigator |
| 18.11.2021. |
Medtronic Navigation Inc. |
Sigurnosna obavijest - moguća netočnost prikaza ciklusa mjerača dubine tijekom biopsije pri korištenju Synergy Cranial i StealthStation sustava |
| 19.11.2021. |
Datex-Ohmeda, Inc. |
Sigurnosna obavijest - savjet za izbjegavanje rizika od pada pacijenata kod korištenja inkubatora i inkubatora sa stanicom za njegu Giraffe i Giraffe OmniBed |
| 19.11.2021. |
Medtronic Inc. |
Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju bežičnog punjača Medtronic WR9200 koji napaja INS Activa RC zbog mogućnosti da ne reagira na pritisak gumba |
| 19.11.2021. |
AMO Manufacturing USA, LLC |
Sigurnosna obavijest - moguće greške u podatcima i pokretanju programa zbog kibernetičke nesigurnosti kod Catalys® and iDesign® |
| 19.11.2021. |
DIXI Medical S.A.S. |
Sigurnosna obavijest - povlačenje MICRODEEP elektroda zbog mogućeg problema sa sterilnom barijerom pakiranja |
| 19.11.2021. |
GC Tech Europe GmbH |
Sigurnosna obavijest - moguća prisutnost Aadva Twist bušilica premalog promjera u kirurškim kompletima |
| 21.11.2021. |
Siemens Healthineers |
Sigurnosna obavijest - moguć pad pacijenta zbog neispravne uporabe produžetka za ležaj stopala BIOGRAPH CLASSIC, DUO, HIREZ, TRUEPO - CAN Foot Extension Issue |
| 21.11.2021. |
Siemens Medical Solutions USA, Inc. |
Sigurnosna obavijest - moguća greška pri izračunavanju mjerenja 2D pri korištenju ultrazvučnog sustava ACUSON sequoia softverske verzije 1.2 |
| 22.11.2021. |
Philips Medical Systems Nederland BV |
Sigurnosna obavijest - problemi sa bežičnom vezom nožnog prekidača pri korištenju rentgenskih sustava Allura Xper i Azurion |
| 22.11.2021. |
Biotronik AG |
Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih lot brojeva Passeo-35 Xeo katetera i Dynetic-35 stent sustava zbog moguće kompromitirane sterilnosti |
| 22.11.2021. |
BÜHLMANN Laboratories AG |
Sigurnosna obavijest - precijenjene najniže vrijednosti koncentracije adalimumaba u serumu pri uporabi Quantum Blue® Adalimumab |
| 24.11.2021. |
Medtronic, Inc. |
Sigurnosna obavijest - ažuriranje Uputa za korištenje Abre venskog stenta radi smanjivanja rizika migracije |
| 29.11.2021. |
Siemens Healthcare GmbH |
Sigurnosna obavijest - moguće blokiranje izračuna srčanog minutnog volumena na hemodinamskom inteligentnom prijamniku ulaznog signala na sustavu Sensis Vibe Hemo s inačicom softvera VD12A |
| 29.11.2021. |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
Sigurnosna obavijest - nadogradnja softverske verzije V1.25.1 i niže kod analizatora Atellica CH930 |
| 29.11.2021. |
Cordis Corporation |
Sigurnosna obavijest - dodavanje nove kontraindikacije zbog mogućeg zaglavljivanja angiografskog katetera SUPER TORQUE® MB između endovaskularnih uređaja i stijenke žile - obnovljena verzija |
| 29.11.2021. |
Datascope Corp. |
Sigurnosna obavijest - dodatne mjere za zaštitu Cardiosave Hybrid i Rescue intra-aortalnih balon pumpi od ulaska tekućine |
