Novosti o cjepivima protiv bolesti COVID-19 te drugim pitanjima sa sjednice PRAC-a održane od 7. do 10. veljače 2022. godine
14.02.2022.
PRAC ocjenjuje slučajeve nepravilnosti menstrualnog ciklusa nakon primjene mRNA cjepiva protiv bolesti COVID-19
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) ocjenjuje prijavljene slučajeve jakog menstrualnog krvarenja i izostanka menstruacije (amenoreja) nakon primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19 Comirnaty i Spikevax (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine Moderna).
PRAC je prethodno ocjenjivao slučajeve menstrualnih poremećaja u sklopu izvješća o sigurnosti za cjepiva protiv bolesti COVID-19 koja su odobrena u Europskoj uniji te je tada zaključio da dostupni podaci nisu ukazivali na uzročno-posljedičnu povezanost između primjene navedenih cjepiva i menstrualnih poremećaja.
S obzirom na spontano zaprimljene prijave sumnji na menstrualne poremećaje uz primjenu navedenih cjepiva i dostupne literaturne izvore, PRAC je odlučio provesti daljnju ocjenu pojave obilnih menstruacija ili amenoreje nakon cijepljenja.
Menstrualni poremećaji vrlo su česti te se mogu pojaviti uz širok raspon podležećih zdravstvenih stanja, kao i uslijed stresa i premorenosti. Slučajevi menstrualnih poremećaja također su zabilježeni nakon bolesti COVID-19.
Obilne menstruacije mogu se definirati kao voluminozno krvarenje koje može utjecati na psihičku, socijalnu, emocionalnu i materijalnu kvalitetu života. Amenoreja se može definirati kao izostanak menstrualnog krvarenja tri ili više mjeseci zaredom.
Nakon ocjene dostupnih podataka PRAC je odlučio zatražiti dodatnu dubinsku ocjenu svih dostupnih podataka, uključujući spontane prijave sumnji na nuspojave, klinička ispitivanja i objavljenu literaturu.
Trenutačno nije moguće procijeniti postoji li uzročno-posljedična povezanost između primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19 i prijavljenih sumnji na obilne menstruacije ili amenoreju. Također, nema dokaza koji upućuju na to da cjepiva protiv bolesti COVID-19 mogu utjecati na plodnost.
EMA će i dalje pratiti sigurnost primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19 te će o svim novim saznanjima pravovremeno obavijestiti javnost.
Savjet za odgodu primjene živih cjepiva u novorođenčadi izložene infliksimabu tijekom trudnoće ili dojenjem
Pismo zdravstvenim radnicima (engl. Direct healthcare professional communication, DHPC) bit će upućeno kako bi se zdravstvene radnike obavijestilo o potrebi odgode primjene živih cjepiva u novorođenčadi izložene infliksimabu tijekom trudnoće ili dojenjem.
Infliksimab je protuupalni lijek namijenjen za primjenu kod odraslih osoba u liječenju reumatoidnog artritisa (bolest imunosnog sustava koja uzrokuje upalu zglobova), Chronove bolesti (bolest koja uzrokuje upalu probavnog sustava), ulceroznog kolitisa (bolest koja uzrokuje upalu i ulkuse u stijenci crijeva), ankilozantnog spondilitisa (bolest koja uzrokuje upalu i bol u zglobovima kralježnice), psorijatičnog artritisa (bolest koja uzrokuje crvene, ljuskave dijelove na koži). Infliksimab je također odobren za primjenu u bolesnika dobi od 6 do 17 godina s ozbiljnom aktivnom Chronovom bolešću ili ozbiljnim aktivnim ulceroznim kolitisom, u slučajevima kada nisu imali adekvatan odgovor na liječenje ili ne mogu uzimati druge lijekove ili terapije.
Zabilježeno je da infliksimab, nakon primjene tijekom trudnoće, prolazi kroz posteljicu te je detektiran u novorođenčadi do 12 mjeseci nakon rođenja. Živa cjepiva ne smiju se davati novorođenčadi do 12 mjeseci nakon rođenja u slučaju izloženosti infliksimabu tijekom trudnoće. Ako se razine infliksimaba u serumu novorođenčadi ne mogu odrediti ili je infliksimab bio primijenjen samo tijekom prvog tromjesečja trudnoće, može se razmotriti primjena živog cjepiva i ranije u slučaju da postoji jasna klinička korist za pojedino novorođenče.
Niske razine infliksimaba također su detektirane u majčinom mlijeku, stoga se primjena živog cjepiva u dojenčeta ne preporučuje dok majka primjenjuje navedeni lijek osim u slučaju da se razine infliksimaba u serumu ne mogu odrediti.
Važno je da žene koje koriste infliksimab, a koje zatrudne ili doje, obavijeste liječnika koji je odgovoran za cijepljenje njihovog novorođenčeta o uzimanju navedenog lijeka.
Pismo zdravstvenim radnicima za lijek infliksimab proslijedit će se Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i, odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i.
Nakon mišljenja CHMP-a, DHPC će biti poslan zdravstvenim radnicima od strane nositelja odobrenja sukladno odobrenom komunikacijskom planu te će također biti objavljen na internetskim stranicama HALMED-a.
Više informacija o sjednici PRAC-a održanoj od 7. do 10. veljače 2022. godine dostupno je ovdje.
