Novosti sa sjednice PRAC-a održane od 24. studenog do 1. prosinca 2022. godine
05.12.2022.
Objava mjesečnih izvješća o sigurnosti cjepiva protiv bolesti COVID-19 prestaje u prosincu 2022. godine
Široka primjena cjepiva protiv bolesti COVID-19 dovela je do brzog prikupljanja opsežnih sigurnosnih podataka iz zaprimljenih prijava sumnji na nuspojave.
Otkad su prva cjepiva odobrena u prosincu 2020. godine, Europska agencija za lijekove (EMA) redovito je objavljivala informacije o ocjenama Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i, kao i podacima iz drugih izvora, putem posebnih mjesečnih izvješća o sigurnosti. Većina populacije Europske unije do sada je primila barem jedno cjepivo protiv bolesti COVID-19 te je iz podataka iz kliničkih ispitivanja, drugih ispitivanja i spontanog prijavljivanja utvrđen sigurnosni profil ovih cjepiva. Slijedom navedenog, objava mjesečnih izvješća će prestati nakon prosinca 2022. godine.
Kao i za sve lijekove odobrene u EU-u, svi novi sigurnosni podaci će se i dalje nastaviti pratiti i ocjenjivati.
Od siječnja 2023. godine, relevantne promjene u informacijama o lijeku za cjepiva protiv bolesti COVID-19 bit će priopćene putem obavijesti o novostima sa sjednice PRAC-a, a prema potrebi i putem zasebnih javnozdravstvenih priopćenja.
Informacije o nuspojavama za svako cjepivo su uključene u informacije o lijeku, a dostupne su na EMA-inoj te HALMED-ovoj internetskoj stranici. Informacije o prijavama sumnji na nuspojave nastavit će se mjesečno ažurirati na EMA-inoj stranici o sigurnosti cjepiva protiv bolesti COVID-19. Također, na HALMED-ovoj internetskoj stranici dostupni su podaci o zaprimljenim prijavama sumnji na nuspojave cjepiva protiv bolesti COVID-19 u Hrvatskoj.
Nove sigurnosne informacije za zdravstvene radnike
U sklopu pružanja savjeta o aspektima vezanima uz sigurnost drugim povjerenstvima pri EMA-i, PRAC je razmotrio slanje Pisama zdravstvenim radnicima (engl. Direct healthcare professional communication, DHPC), koja sadrže važne sigurnosne informacije za lijekove koji sadrže folkodin.
EMA preporučila ukidanje odobrenja za lijekove koji sadrže folkodin
Zdravstvene radnike će se pismom obavijestiti o EMA-inoj preporuci o ukidanju odobrenja za stavljanje u promet u EU-u za lijekove koji sadrže folkodin.
Zdravstveni radnici trebaju ponovno procijeniti zdravstveno stanje svojih pacijenata, uzimajući pritom u obzir dostupne terapijske alternative, i savjetovati bolesnicima prestanak primjene lijekova koji sadrže folkodin.
U slučaju anestezije koja zahtijeva primjenu neuromuskularnih blokatora, zdravstveni radnici trebaju provjeriti jesu li bolesnici primjenjivali folkodin tijekom prethodnih 12 mjeseci te ako jesu, biti svjesni potencijalnih anafilaktičkih reakcija na neuromuskularne blokatore.
Prijedlog pisma zdravstvenim radnicima za lijekove koji sadrže folkodin bit će proslijeđen Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh). Nakon usvajanja, nositelji odobrenja će uputiti Pismo zdravstvenim radnicima, u skladu s dogovorenim komunikacijskim planom, a pismo će ujedno biti objavljeno na internetskoj stranici HALMED-a.
Više o sjednici PRAC-a dostupno je ovdje.
