Objavljen Dodatak 5.7 Hrvatske farmakopeje
02.02.2022.
Objavljen je sedmi dodatak petom (on-line) izdanju Hrvatske farmakopeje (HRF) s oznakom 5.7. Ovaj Dodatak odgovara Dodatku 10.7 Europske farmakopeje (Ph. Eur.), objavljenom u listopadu 2021. godine. Novi i revidirani tekstovi stupaju na snagu 1. travnja 2022. godine, a ispravljeni tekstovi objavljeni u dodatku 10.7 Ph. Eur. stupili su na snagu najkasnije do 30. studenog 2021. godine (ako nije drugačije navedeno).
Kao i do sada, u poglavlju Komentari revidiranih tekstova objavljenih u Dodatku 10.7 Ph. Eur. dostupan je sažeti prikaz izmjena tekstova objavljenih u ovom izdanju.
U predmetnom Dodatku u Hrvatsku farmakopeju uvrštena su tri nova prijevoda općih poglavlja, jedne opće monografije i jedne monografije u Europskom pedijatrijskom formulariju: 2.1.7. Analitičke vage koje se bavi vagama koje se koriste u analitičke svrhe te je temelj svakog analitičkog postupka opisanog u Europskoj farmakopeji, a novi tekst, između ostalog, opisuje zahtjeve za provjeru instrumenata između kalibracija tijekom rutinske uporabe; 2.5.42. N-nitrozamini u djelatnim tvarima koje predlaže tri postupka koji se oslanjaju na više ili manje sofisticirane instrumente (GC-MS, LC-MS/MS i GC-MS/MS), čime se pokrivaju različite potrebe mnogih laboratorija za kontrolu kakvoće u Europi i šire; 5.30. Monografije eteričnih ulja koje daje temeljna načela za izradu monografija eteričnih ulja, s pojedinostima o metodama proizvodnje, kromatografskim profilima i potencijalnim onečišćenjima te opisuje uvjete pod kojima je opravdano preskakanje ispitivanja i različite namjene rektifikacije; Ljekoviti flasteri (3032) koji su ranije bili obuhvaćeni općom monografijom Polučvrsti pripravci za primjenu na koži (0132) u Dodatku 5.5, obrađeni su i u cijelosti prevedeni u ovoj izdvojenoj općoj monografiji te F0011 Fosfati 60 mg/mL, oralna otopina, monografija u Europskom pedijatrijskom formulariju.
Neki od revidiranih tekstova u ovom izdanju su:
- 1. Opće napomene, u kojima je korisnicima pojašnjen niz stavki, provjerena njihova struktura i sadržaj te uvršten ulomak o lijekovima koji sadrže kemijski definirane djelatne tvari
- 5.11. Ulomak Osobine u monografijama, u koji su iz dijela Opće napomene premješteni tablica s topljivošću i dodatne informacije
- Eterična ulja (2098), koji je revidiran gotovo u potpunosti te se očekuje ponovna izmjena kromatografskog profila u sljedećoj reviziji
- Tekući pripravci za primjenu na koži (0927), u kojem su dodana sljedeća ispitivanja: ujednačenost isporučene doze, za tekuće pripravke s odmjerenim dozama namijenjene sustavnom učinku; broj isporuka po spremniku, za pripravke s odmjerenim dozama i ujednačenost doznih jedinica, za pripravke koji se opremaju u jednodozne spremnike i namijenjeni su sustavnom učinku. Uvršten je opis pjena za kožu.
Uz određene monografije i opća poglavlja dostupne su dodatne informacije koje nisu obvezujuće niti su dio farmakopejskih tekstova, no mogu biti korisne pri implementaciji farmakopejskih zahtjeva. Za ovo izdanje pripremljeno je pet različitih tekstova koji služe kao pojašnjenje odgovarajućim općim poglavljima i monografijama:
- zahtjevi za ispitivanje ujednačenosti sadržaja kod različitih pripravaka za nos prema općoj monografiji Pripravci za nos (0676)
- često postavljana pitanja o poglavlju 2.6.12 Mikrobiološki pregled nesterilnih proizvoda: ispitivanja brojanjem mikroorganizama (B. Usklađena metoda)
- često postavljana pitanja o poglavlju 2.6.13 Mikrobiološki pregled nesterilnih proizvoda: ispitivanje specificiranih mikroorganizama (B. Usklađena metoda)
- napomena uz opće poglavlje 2.9.3. Ispitivanje oslobađanja djelatne tvari iz čvrstih farmaceutskih oblika
- izračun relativne gustoće u općem poglavlju 3.1.9 Silikonski elastomer za zatvarače i cijevi.
U skladu s novim Dodatkom HRF 5.7 revidiran je Popis do sada prevedenih tekstova Europske farmakopeje koji su objavljeni u Hrvatskoj farmakopeji.
HALMED poziva kolege da nam se obrate sa svojim potrebama za prijevodima tekstova Europske farmakopeje.
Svaki Dodatak cjelovito je izdanje Hrvatske farmakopeje u koji su unesene sve novosti i korekcije, odnosno izmjene iz odgovarajućeg dodatka Europske farmakopeje te se u njemu farmakopeja može cjelovito pretraživati. Tekstove Hrvatske farmakopeje iz on-line izdanja moguće je kopirati i ispisivati.
Godišnju licencu za korištenje svih izdanja Hrvatske farmakopeje, kao i dodataka koji se redovito objavljuju, izdaje Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). Cijena jedne licence iznosi 300,00 kuna + PDV. Svaku licencu moguće je koristiti na dva računala.
Registraciju je moguće provesti putem ove poveznice, uz ispunjavanje zahtjeva traženim podacima, na temelju kojih se kreira ponuda za licencu. Nakon što se prema navedenoj ponudi provede plaćanje, korisniku je omogućen pristup cjelovitom izdanju farmakopeje. Obavijest o aktivaciji pristupa korisnik zaprima e-poštom zajedno s odgovarajućom zaporkom za pristup farmakopeji.
Nakon pristupanja Hrvatskoj farmakopeji, automatski se otvara važeće izdanje/dodatak, a sva dostupna izdanja/dodatke, s cjelovitom farmakopejom, mogu se pretraživati klikom na izbornik Izdanje u zaglavlju farmakopeje.
Detaljni priručnik za korisnike Hrvatske farmakopeje dostupan je ovdje.
Popis do sada prevedenih tekstova Europske farmakopeje koji su objavljeni u Hrvatskoj farmakopeji dostupan je ovdje.
Često postavljana pitanja mogu se pogledati ovdje.
U svrhu pružanja uvida u mogućnosti koje pruža cjelovito izdanje Hrvatske farmakopeje, korisnicima je dostupna demo verzija farmakopeje, kojoj je moguće pristupiti ovdje.
Svi dodatni, informativni sadržaji vezani uz Hrvatsku farmakopeju dostupni su na internetskim stranicama HALMED-a u rubrici Hrvatska farmakopeja.
