Objavljeno novo izdanje Hrvatske farmakopeje
22.11.2022.
Objavljeno je šesto (on-line) izdanje Hrvatske farmakopeje (HRF) s oznakom 6.0. Ovo izdanje odgovara izdanju 11.0 Europske farmakopeje (Ph. Eur.), objavljenom u srpnju 2022. godine. Novi i revidirani tekstovi stupaju na snagu 1. siječnja 2023. godine, a ispravljeni tekstovi objavljeni u izdanju 11.0 Ph. Eur. stupili su na snagu do 31. kolovoza 2022. godine (ako nije drugačije navedeno).
Kao i do sada, u poglavlju Komentari revidiranih tekstova objavljenih u izdanju Ph. Eur. 11.0 dostupan je sažeti prikaz izmjena tekstova objavljenih u ovom izdanju.
Neki od revidiranih tekstova u ovom izdanju su:
- 1. Opće napomene u kojima se najznačajnija izmjena odnosi na dodatak ulomka o lijekovima koji sadrže djelatne tvari u obliku soli, gdje je pojašnjena nova politika Ph. Eur. u vezi odgovarajućih monografija kojom je određeno da se za svaki oblik soli izrađuje zasebna monografija i te da se navedeno reflektira u naslovu monografije koji uključuje i naziv soli.
- opće poglavlje 2.2.46. Kromatografske tehnike odjeljivanja u kojem je, nakon višegodišnjeg rada na međunarodnom usklađivanju ovog važnog općeg poglavlja, objavljen usklađeni tekst koji donosi određene promjene u području primjene kromatografskih tehnika u Ph. Eur. Predmetni tekst odgovara usklađenom tekstu koji je potpisala Grupa za raspravu o farmakopeji (eng. Pharmacopoeial Discussion Group, PDG) (Ph. Eur., JP, USP). Koordinirajuća farmakopeja bila je Ph. Eur. Tekst je prošao opširnu reviziju koja je uključivala sljedeće glavne izmjene:
- faktor simetrije: 0,8-1,8 umjesto 0,8-1,5;
- navod da vremena zadržavanja i relativna zadržavanja nisu zahtjevi, već su u monografijama dani kao informacija;
- ponovljivost sustava kod određivanja sadržaja - primjenjivo na djelatne i pomoćne tvari;
- prilagodba stacionarne faze, dimenzija kolone, mobilne faze, brzine protoka i volumena ubrizgavanja (izokratna i gradijentna tekućinska kromatografija) pod puno strožim uvjetima nego u prijašnjem tekstu, može se koristiti UHPLC umjesto HPLC kolone;
- prilagodbe dimenzija kolone, volumena ubrizgavanja i omjera razdjeljivanja uzorka, temperature ubrizgavača i spojnice (plinska kromatografija);
- prilagodbe za superkritičnu tekućinsku kromatografiju izbrisane su jer se tehnika ne koristi u Ph. Eur.
U skladu s novim izdanjem HRF 6.0 revidiran je Popis do sada prevedenih tekstova Europske farmakopeje koji su objavljeni u Hrvatskoj farmakopeji.
HALMED poziva kolege da nam se obrate sa svojim potrebama za prijevodima tekstova Europske farmakopeje.
Godišnju licencu za korištenje svih izdanja Hrvatske farmakopeje, kao i dodataka koji se redovito objavljuju, izdaje Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). Cijena jedne licence iznosi 300,00 kuna + PDV. Svaku licencu moguće je koristiti na dva računala.
Registraciju je moguće provesti putem ove poveznice, uz ispunjavanje zahtjeva traženim podacima, na temelju kojih se kreira ponuda za licencu. Nakon što se prema navedenoj ponudi provede plaćanje, korisniku je omogućen pristup cjelovitom izdanju farmakopeje. Obavijest o aktivaciji pristupa korisnik zaprima e-poštom zajedno s odgovarajućom zaporkom za pristup farmakopeji.
Nakon pristupanja Hrvatskoj farmakopeji, automatski se otvara važeće izdanje/dodatak, a sva dostupna izdanja/dodaci, s cjelovitom farmakopejom, mogu se pretraživati klikom na izbornik Izdanje u zaglavlju farmakopeje.
Detaljni priručnik za korisnike Hrvatske farmakopeje dostupan je ovdje.
Često postavljana pitanja mogu se pogledati ovdje.
U svrhu pružanja uvida u mogućnosti koje pruža cjelovito izdanje Hrvatske farmakopeje, korisnicima je dostupna demo verzija farmakopeje, kojoj je moguće pristupiti ovdje.
Svi dodatni, informativni sadržaji vezani uz Hrvatsku farmakopeju dostupni su na internetskim stranicama HALMED-a u rubrici Hrvatska farmakopeja.
