Radna skupina za hitne slučajeve pri EMA-i upozorava da monoklonska antitijela možda neće biti djelotvorna protiv novonastalih sojeva virusa SARS-CoV-2
13.12.2022.
Radna skupina za hitne slučajeve (engl. Emergency Task Force, ETF) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) upozorila je da je malo vjerojatno da će monoklonska antitijela koja su trenutačno odobrena protiv bolesti COVID-19 biti djelotvorna protiv novih sojeva virusa SARS-CoV-2.
Odobrena monoklonska antitijela dizajnirana su za pričvršćivanje na protein šiljka virusa SARS-CoV-2, čime se smanjuje sposobnost virusa da uđe u stanice organizma. Međutim, novonastali sojevi virusa SARS-CoV-2 mutiraju u predmetnom proteinu, što može smanjiti sposobnost antitijela da se pričvrste na protein šiljka.
Nedavna laboratorijska ispitivanja pokazuju da su monoklonska antitijela koja ciljaju protein šiljka slabije djelotvorna u neutralizaciji podvarijanti BA.4.6, BA.2.75.2 i XBB omikron varijante virusa SARS‑CoV‑2. Podaci također upućuju na to da ova monoklonska antitijela ne utječu značajno na neutralizaciju podvarijanti BQ.1 i BQ.1.1 omikron varijante virusa SARS-CoV-2, za koje se očekuje da će u nadolazećim tjednima postati dominante podvarijante u Europskoj uniji (EU).
Iako još uvijek nije poznato u kojoj će se mjeri smanjena mogućnost neutralizacije odraziti na smanjenu korist za pacijente, zdravstveni radnici morat će razmotriti druge terapijske mogućnosti, posebice u slučaju da podvarijante omikron varijante virusa SARS-CoV-2 kao što su BQ.1 i BQ.1.1 postanu prevladavajuće.
Očekuje se da će terapija antivirusnim lijekovima kao što su Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) i Veklury (remdesivir), koji imaju različite mehanizme djelovanja, zadržati djelotvornost protiv novonastalih podvarijanti. Predmetni lijekovi odobreni su u EU-u za liječenje bolesti COVID-19 kod odraslih osoba kojima nije potrebna terapija kisikom, a kod kojih postoji povećan rizik od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19.
ETF stoga potiče države članice EU-a da zdravstvenim radnicima osiguraju pristup ovim antivirusnim lijekovima za pacijente s povećanim rizikom od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19.
ETF će, zajedno s Europskim centrom za kontrolu i prevenciju bolesti (ECDC), nastaviti pratiti epidemiološku situaciju u EU-u. ETF će također razmotriti preporuku o ažuriranju odobrenih informacija o lijeku za pojedinačna monoklonska antitijela.
Više o lijekovima
Monoklonsko antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) koje je dizajnirano za pričvršćivanje na određenu strukturu (antigen), u ovom slučaju za pričvršćivanje na protein šiljka virusa SARS-CoV-2, čime se smanjuje sposobnost virusa da uđe u stanice organizma. Predmetni lijekovi na koje se odnosi stajalište ETF-a su Evusheld (tiksagevimab/cilgavimab), Regkirona (regdanvimab), Ronapreve (kasirivimab/imdevimab) i Xevudy (sotrovimab). EMA je također izdala preporuku za primjenu kombinacije monoklonskih antitijela bamlanivimab i etesevimab u skladu s člankom 5(3) Uredbe 726/2004.
Navedena monoklonska antitijela primjenjuju se za liječenje bolesti COVID-19 kod bolesnika kojima nije potrebna terapija kisikom, a kod kojih postoji povećan rizik od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19. Pojedina monoklonska antitijela također su odobrena i za prevenciju bolesti COVID-19.
Stajalište ETF-a ne odnosi se na lijek RoActemra (tocilizumab), monoklonsko antitijelo koje ne cilja virus, već djeluje kao imunomodulatorni lijek kod bolesnika oboljelih od teškog oblika bolesti COVID-19, koji primaju sistemske kortikosteroide i potrebna im je terapija kisikom ili mehanička ventilacija.
Više informacija o drugim lijekovima koji su odobreni za liječenje bolesti COVID-19, uključujući Paxlovid i Veklury, dostupno je na internetskim stranicama EMA-e i HALMED-a.
