COVID-19

Pregled statusa ocjene i odobravanja lijekova i cjepiva

Lijekovi i cjepiva za COVID-19 mogu biti odobreni za stavljanje u promet u Europskoj uniji samo nakon temeljite ocjene te Europska agencija za lijekove (EMA) može preporučiti njihovo odobravanje isključivo ako dokazano ispunjavaju sve stroge standardne zahtjeve kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti primjene. Iako se predmetni lijekovi i cjepiva ocjenjuju prema ubrzanom postupku, zahtjevi vezani uz sigurnost primjene jednaki su kao i za sve ostale lijekove i cjepiva u EU-u te se ovi strogi zahtjevi ne snižavaju ni u kontekstu trenutačne pandemije.

Informacije o cjepivima protiv bolesti COVID-19 odobrenima za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj dostupne su ovdje.

Informacije o statusu lijekova i cjepiva za COVID-19 u postupcima ocjene i odobravanja koji se trenutačno provode pri EMA-i ili Europskoj komisiji (EK) ili su završeni dostupne su u tablici.

Faza ocjene/odobravanja Broj postupaka/odluka Lijek/cjepivo
Dano odobrenje za stavljanje u promet lijeka/dano odobrenje za primjenu 6

* Lijekovi su od ranije odobreni za druge indikacije, ovime im je odobreno proširenje indikacije na liječenje bolesti COVID-19

Izdane preporuke za primjenu lijeka za COVID-19 prije službenog davanja odobrenja 5

* Lijek je od ranije odobren za druge indikacije, ovime je preporučena primjena u liječenju bolesti COVID-19

Dano odobrenje za stavljanje u promet cjepiva 5
Ocjena zaprimljenog zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka/odobrenja za primjenu lijeka za COVID-19

2

* Lijek je od ranije odobren za druge indikacije

Ocjena zaprimljenog zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet cjepiva

0

Postupna ocjena dokumentacije o cjepivu

4

* Ocjena za cjepivo proizvođača CureVac prekinuta slijedom povlačenja zahtjeva proizvođača

Postupna ocjena dokumentacije o lijeku

2

* Ocjena za antitijela bamlanivimab i etesevimab proizvođača Eli Lilly prekinuta slijedom povlačenja zahtjeva proizvođača

Datum posljednjeg ažuriranja: 21. prosinca 2021. godine

Sve novosti vezane uz ocjenu, odobravanje i praćenje sigurnosti primjene lijekova i cjepiva za COVID-19 nalaze se u dijelu Novosti vezane uz lijekove i cjepiva.

Na vrh stranice