Novosti i edukacije
Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - prosinac 2021. godine 04.01.2022.
U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. prosinca 2021. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13. ).
Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
1.12.2021.
Medtronic Inc.
Sigurnosna obavijest - dostupnost ažuriranja softvera za programator Medtronic Carelink (2090) i Encore (29901 ), verzija SW026 8.3 - ažurirana verzija
1.12.2021.
Acutronic Medical Produktion AG
Sigurnosna obavijest - dostupnost nadogradnje softverske verzije 5.2.1. i nadopunjene upute za uporabu pri korištenju ventilatora fabian HFO, +CPAP i Therapy evolution - ažurirana verzija
8.12.2021.
Medtronic Inc.
Sigurnosna obavijest - savjet i upozorenje prilikom korištenja sustava za usmjerenu aterektomiju Medtronic 6Fr HawkOne™ zbog rizika povezanim s oštećenjem vrha
8.12.2021.
Philips Medical Systems Netherlands BV
Sigurnosna obavijest - dugotrajna uporaba opreme može prouzročiti pregrijavanje ploče rendgenskog sustava BV Vectra
8.12.2021.
Philips Medical Systems Netherlands BV
Sigurnosna obavijest - dugotrajna uporaba opreme može prouzročiti pregrijavanje ploče rendgenskog sustava BV Endura, BV Pulsera, Veradius Unity
9.12.2021.
Northgate Technologies, Inc.
Sigurnosna obavijest - moguće odstupanje točnog prijevoda u tekstu Upute vezano za prikaz snage pri uporabi bipolarnog elektrohidrauličnog litotriptora Autolith Touch BSC
9.12.2021.
Datex-Ohmeda, Inc.
Sigurnosna obavijest - savjet i upozorenje pri korištenju sustava za anesteziju Carestation 750/750s zbog izostanka zvučnog alarma kod niskog tlaka kisika
13.12.2021.
Abbott Point of Care Inc.
Sigurnosna obavijest - povišeni rezultati za ionizirani kalcij ovisno o temperaturi skladištenja i-STAT CG8+ and EG7+ Cartridges - obnovljena verzija
14.12.2021.
GE Vingmed Ultrasound AS
Sigurnosna obavijest - ažuriranje softvera Vscan Extend dijagnostičkog ultrazvučnog sustava zbog pojave pražnjenja unutarnje baterije
15.12.2021.
B. Braun Surgical S.A.
Sigurnosna obavijest - dobrovoljno povlačenje određenih serijskih brojeva MONOPLUS VIOLET USP 2, 1, 7/0, 6/0, 5/0 & 0 kirurških konaca zbog moguće narušene sterilnosti
15.12.2021.
Maillefer Instruments Holding SARL
Sigurnosna obavijest - proizvođač DENTSPLY SIRONA povlači određene lot brojeve tri endodoncijska instrumenta zbog potencijalnih problema sa sterilnošću
16.12.2021.
Medtronic Xomed Inc.
Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih lot brojeva endotrahealne cijevi NIM Trivantage EMG
17.12.2021.
Roche Diagnostics GmbH
Sigurnosna obavijest - mogući lažno visoki rezultati na određenim lot brojevima reagensa za Elecsys CA 19-9 na cobas e 801 i e 402 - ažurirana verzija 8
22.12.2021.
Drägerwerk AG & Co. KGaA
Sigurnosna obavijest - savjet i upozorenje prilikom korištenja Perseus A500 anestezijskog sustava zbog opasnosti od pada gornjeg dijela
Na vrh stranice Povratak
