Objavljen Dodatak 6.1 Hrvatske farmakopeje
13.03.2023.
Objavljen je prvi dodatak šestom (online) izdanju Hrvatske farmakopeje (HRF) s oznakom 6.1. Ovaj dodatak odgovara Dodatku 11.1 Europske farmakopeje (Ph. Eur.), objavljenom u listopadu 2022. godine. Novi i revidirani tekstovi stupaju na snagu 1. travnja 2023. godine, a ispravljeni tekstovi objavljeni u dodatku 11.1 Ph. Eur. stupili su na snagu najkasnije do 30. studenog 2022. godine (ako nije drugačije navedeno).
Kao i do sada, u poglavlju Komentari revidiranih tekstova objavljenih u Dodatku 11.1 Ph. Eur. dostupan je sažeti prikaz izmjena tekstova objavljenih u ovom dodatku.
Neki od revidiranih tekstova u ovom izdanju su:
- Opće poglavlje 2.9.5. Ujednačenost mase jednodoznih pripravaka u kojem su obuhvaćeni dodatni farmaceutski oblici na koje se odnosi ovo opće poglavlje.
- Opće poglavlje 3.2.9. Gumeni zatvarači za spremnike za vodene parenteralne pripravke, praške i liofilizate koje je doživjelo opću reviziju i uključuje promjene u sljedećim parametrima: definicija i područje primjene, identifikacija, kiselost ili lužnatost, apsorbancija, teški metali koji se mogu ekstrahirati, ispitivanja funkcionalnosti i fragmentiranje.
- Monografija Voda za injekcije (0169) u kojoj su izbrisana ispitivanja na anorganske tvari u dijelu o steriliziranoj vodi za injekcije (SWFI). Ovaj je ulomak prethodno uključivao sljedeća ispitivanja: Kiselost ili lužnatost, Kloridi, Nitrati, Sulfati, Aluminij, Amonijak te Kalcij i magnezij. Ulomak opisuje ispitivanje vodljivosti sa specifičnim kriterijima prihvatljivosti ovisno o veličini spremnika. Na temelju dobro poznatih kemijskih i fizičkih svojstava vode te iona u vodi, moguće je odrediti najmanju vodljivost koju stvaraju ova anorganska onečišćenja prisutna u najvišoj dopuštenoj koncentraciji za svaku vrstu prema kemijskim ispitivanjima. Posljedično, ako je uzorak prošao ispitivanje vodljivosti, proći će i svako od originalnih kemijskih ispitivanja. S obzirom na ranije navedeno, kemijska ispitivanja Kiselost ili lužnatost, Kloridi, Nitrati, Sulfati, Amonijak te Kalcij i magnezij izbrisana su i zamijenjena jednim kvantitativnim instrumentalnim ispitivanjem. Ispitivanje za aluminij je ipak zadržano, s obzirom na to da je navedeno zahtjev za steriliziranu vodu za injekcije, koja se koristi u proizvodnji otopina za dijalizu.
U skladu s novim dodatkom HRF 6.1 revidiran je Popis do sada prevedenih tekstova Europske farmakopeje koji su objavljeni u Hrvatskoj farmakopeji.
HALMED poziva kolege da nam se obrate sa svojim potrebama za prijevodima tekstova Europske farmakopeje.
Godišnju licencu za korištenje svih izdanja Hrvatske farmakopeje, kao i dodataka koji se redovito objavljuju, izdaje Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). Cijena jedne licence iznosi 39,82 EUR + PDV. Svaku licencu moguće je koristiti na dva računala.
Registraciju je moguće provesti putem ove poveznice, uz ispunjavanje zahtjeva traženim podacima, na temelju kojih se kreira ponuda za licencu. Nakon što se prema navedenoj ponudi provede plaćanje, korisniku je omogućen pristup cjelovitom izdanju farmakopeje. Obavijest o aktivaciji pristupa korisnik zaprima e-poštom zajedno s odgovarajućom zaporkom za pristup farmakopeji.
Nakon pristupanja Hrvatskoj farmakopeji, automatski se otvara važeće izdanje/dodatak, a sva dostupna izdanja/dodaci, s cjelovitom farmakopejom, mogu se pretraživati klikom na izbornik Izdanje u zaglavlju farmakopeje.
Detaljni priručnik za korisnike Hrvatske farmakopeje dostupan je ovdje.
Često postavljana pitanja mogu se pogledati ovdje.
U svrhu pružanja uvida u mogućnosti koje pruža cjelovito izdanje Hrvatske farmakopeje, korisnicima je dostupna demo verzija farmakopeje, kojoj je moguće pristupiti ovdje.
Svi dodatni, informativni sadržaji vezani uz Hrvatsku farmakopeju dostupni su na internetskim stranicama HALMED-a u rubrici Hrvatska farmakopeja.
