Posjet delegacije Američke uprave za hranu i lijekove i Udruženja hrvatsko-američkih stručnjaka
12.07.2023.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) primila je dana 7. srpnja 2023. godine u Zagrebu delegaciju Američke uprave za hranu i lijekove (FDA) i Udruženja hrvatsko-američkih stručnjaka (ACAP) predvođenu ravnateljem Centra za onkologiju FDA-a, dr. Richardom Pazdurom, te predsjednikom ACAP-a, dr. Stevenom Pavletićem, na čiju je inicijativu posjet dogovoren. Sastanak je održan u sklopu posjeta dr. Pazdura Republici Hrvatskoj, koji je u svojstvu pozvanog predavača sudjelovao na konferenciji ACAP-a, održanoj od 5. do 8. srpnja 2023. godine u Zagrebu, na kojoj je aktivno sudjelovao i HALMED.
Tijekom posjeta delegacije FDA-a i ACAP-a, ravnatelj HALMED-a, prof. Siniša Tomić je, zajedno s predstavnicama HALMED-a Željkom Davosir Klarić, Željanom Margan Koletić, Selmom Arapović Džakulom, Anom Zubec i Ivanom Šipić Gavrilović, razmijenio s gostima znanja i iskustva vezana uz područje ocjene i odobravanja onkoloških lijekova u Sjedinjenim Američkim Državama i Europskoj uniji. Uz dr. Pazdura i dr. Pavletića, na sastanku su sudjelovali Marijo Bilušić, Marinko Bilušić, Ana Tečić Vuger i Iveta Merćep.
Na sastanku su predstavnici HALMED-a pobliže pojasnili postupak ocjene onkoloških lijekova koji se provodi pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) u sklopu centraliziranog postupka odobravanja lijekova te iskustvo i ulogu HALMED-a kao nacionalnog regulatornog tijela za lijekove u ocjenama predmetnih lijekova u Europskoj uniji. Tijekom sastanka prikazan je način rada Povjerenstva za humane lijekove (CHMP), Radne skupine za znanstveni savjet (SAWP) te Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i, kao i sudjelovanje HALMED-a u navedenim tijelima. Istaknuto je da se, prema broju postupaka na milijun stanovnika, Republika Hrvatska u 2022. godini nalazila na šestom mjestu među državama članicama Europske unije po broju centraliziranih postupaka u kojima je HALMED sudjelovao u svojstvu CHMP izvjestitelja te na sedmom mjestu prema broju postupaka pri PRAC-u.
Dr. Pazdur ukratko je predstavio projekt ORBIS, koji je 2019. godine pokrenut od strane navedenog Centra kako bi osigurao okvir za istodobno podnošenje zahtjeva i ocjenu onkoloških lijekova među regulatornim tijelima za lijekove SAD-a i drugih država. Istaknuto je da suradnja među međunarodnim regulatornim tijelima može omogućiti onkološkim bolesnicima raniji pristup lijekovima u većem broju država.
Na sastanku je naglašen značaj suradnje između regulatornih tijela, kao i brze razmjene informacija i mišljenja ocjenitelja za što učinkovitiju provedbu ocjene i postupaka odobravanja onkoloških lijekova.
