Novosti sa sjednice CHMP-a iz lipnja 2024. godine
03.07.2024.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji (EU). CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje 10 novih lijekova
CHMP je na sjednici u lipnju 2024. godine preporučio odobravanje 10 novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Balversa (erdafitinib), namijenjen liječenju odraslih bolesnika s neresektabilnim ili metastatskim karcinomom urotela (rak mokraćnog mjehura i mokraćnog sustava);
- davanje odobrenja za lijek Eurneffy (adrenalin (epinefrin)), prvi lijek za hitno liječenje alergijskih reakcija koji se primjenjuje kao sprej za nos, a ne kao injekcija;
- davanje odobrenja za cjepivo mResvia (cjepivo protiv respiratornog sincicijskog virusa (RSV) (mRNA)), namijenjeno zaštiti odraslih osoba u dobi od 60 i više godina od bolesti donjeg dijela dišnog sustava i akutne respiratorne bolesti koje uzrokuje respiratorni sincicijski virus (RSV). RSV je čest respiratorni virus koji obično uzrokuje blage simptome slične prehladi, no u starijih osoba može dovesti do ozbiljnih posljedica. Ovo je prvo mRNA cjepivo namijenjeno protiv nekog drugog uzročnika, a ne SARS-CoV-2, koje je dobilo pozitivno mišljenje CHMP-a;
- davanje uvjetnog odobrenja za lijek Ordspono (odronekstamab), namijenjen liječenju folikularnog limfoma i difuznog B-velikostaničnog limfoma, dvije vrste raka krvi koje utječu na imunosni sustav. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (engl. orphan status);
- davanje odobrenja za lijek Piasky (krovalimab), namijenjen liječenju paroksizmalne noćne hemoglobinurije, rijetkog genetskog poremećaja koji dovodi do preuranjenog raspadanja crvenih krvnih stanica uzrokovanog imunosnim sustavom, a može biti opasan po život;
- davanje odobrenja za lijek Tauvid (flortaucipir[18F]), namijenjen oslikavanju mozga pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) u odraslih bolesnika s oštećenjem kognitivne funkcije u kojih se pretraga provodi u sklopu obrade za utvrđivanje Alzheimerove bolesti;
- davanje odobrenja za lijek Winrevair (sotatercept), namijenjen liječenju odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom, rijetkim, dugotrajnim, onesposobljujućim i po život opasnim stanjem u kojem bolesnici imaju abnormalno visok krvni tlak u arterijama u plućima. Winrevair je u razvoju imao potporu EMA-ine PRIME sheme odobravanja (engl. PRIority MEdicines, prioritetni lijekovi), koja tvrtkama koje razvijaju obećavajuće lijekove za liječenje stanja u kojima postoji nezadovoljena medicinska potreba omogućuje raniji i intenzivniji znanstveni dijalog te regulatornu potporu. Također, ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (engl. orphan status);
- davanje odobrenja za biosličan lijek Steqeyma (ustekinumab), namijenjen liječenju umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti, plak psorijaze i psorijatičnog artritisa u odraslih te pedijatrijske plak psorijaze;
- davanje odobrenja za dva generička lijeka:
Enzalutamide Viatris (enzalutamid), namijenjen liječenju raka prostate;
Nilotinib Accord (nilotinib), namijenjen liječenju kronične mijeloične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom.
Negativno mišljenje za dva nova lijeka
CHMP je usvojio negativno mišljenje o davanju odobrenja za lijek Masitinib AB Science (masitinib), koji je trebao biti namijenjen liječenju amiotrofične lateralne skleroze, rijetke bolesti živčanog sustava kod koje dolazi do gubitka mišićne funkcije i paralize, i lijek Syfovre (pegcetakoplan), koji je trebao biti namijenjen liječenju geografske atrofije kod staračke makularne degeneracije, progresivne bolesti žute pjege mrežnice koja dovodi do postupnog oštećenja vida uglavnom kod starijih osoba.
Negativno mišljenje za obnovu uvjetnog odobrenja
CHMP je usvojio negativno mišljenje o obnovi uvjetnog odobrenja za lijek Translarna (ataluren), namijenjen liječenju bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom s besmislenom mutacijom, genetskim poremećajem kojeg karakterizira progresivan gubitak mišića. Ovo mišljenje CHMP-a sada će biti proslijeđeno Europskoj komisiji koja će dati konačnu, pravno obvezujuću odluku za sve države članice EU-a.
Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za 11 lijekova
CHMP je preporučio jedanaest proširenja indikacija za lijekove već odobrene u Europskoj uniji: Betmiga, Beyfortus, Cresemba, Imcivree, Imfinzi, Infanrix hexa, Lynparza, Pegasys, Tepkinly, Vabysmo i Xalkori.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Povučen je zahtjev za davanje odobrenja za lijek Dabigatran etexilate Teva (dabigatraneteksilat), koji je trebao biti namijenjen prevenciji venskih tromboembolijskih događaja.
Zaključak arbitražnog postupka
CHMP je dovršio ocjenu cjepiva Havrix koje je namijenjeno zaštiti odraslih i djece od infekcije virusom hepatitisa A. CHMP je preporučio izmjene informacija o lijeku kako bi se uskladio način primjene cjepiva u EU-u.
CHMP je dovršio ocjenu lijeka Lorazepam Macure, lijeka iz skupine benzodiazepina, koja je uslijedila zbog neslaganja država članica EU-a oko zahtjeva za ažuriranjem informacija o lijeku kojim se postojećim indikacijama dodaje primjena za kontrolu epileptičnog statusa (status epilepticus) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od mjesec dana i starije.
CHMP je zaključio ocjenu lijeka Ocaliva, koji je bio namijenjen liječenju odraslih s primarnim bilijarnim kolangitisom, rijetkom bolešću jetre. CHMP je preporučio ukidanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet zbog toga što koristi lijeka više ne nadmašuju njegove rizike.
Ostale novosti
CHMP je donio pozitivno mišljenje o prilagodbi sastava mRNA cjepiva Comirnaty, kako bi ono ciljalo novu varijantu JN.1 virusa SARS-CoV-2 koji uzrokuje bolest COVID-19. Izmjena ovog cjepiva u skladu je s preporukom koju je donijela Radna skupina za hitne slučajeve (engl. Emergency Task Force, ETF) pri EMA-i o prilagodbi cjepiva protiv bolesti COVID-19 kako bi ciljala JN.1 varijantu virusa SARS-CoV-2 za kampanju cijepljenja tijekom sezone 2024./2025.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u lipnju 2024. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
