Novosti sa sjednice PRAC-a održane od 2. do 5. rujna 2024. godine
10.09.2024.
Nove preporuke za minimizaciju rizika od meningeoma za lijekove koji sadrže medroksiprogesteronacetat
Uočen je povišeni rizik od meningeoma u osoba koje primjenjuju visoke doze medroksiprogesteronacetata tijekom nekoliko godina
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je nove mjere za minimizaciju rizika od meningeoma, vrste tumora mozga, za lijekove koji sadrže medroksiprogesteronacetat.
Ovi lijekovi primjenjuju se u ginekološkim (uključujući kontracepciju i endometriozu) i onkološkim indikacijama.
Meningeomi su tumori ovojnica koje prekrivaju mozak i leđnu moždinu. Najčešće su dobroćudni (benigni) i spororastući. Međutim, ovisno o njihovoj veličini ili lokaciji, mogu uzrokovati ozbiljne zdravstvene probleme.
Preporuke PRAC-a uslijedile su nakon ocjene podataka iz epidemioloških ispitivanja, pojedinačnih slučajeva (engl. case studies) iz medicinske literature i slučajeva prijavljenih u farmakovigilancijskoj bazi Europske unije (EU). Navedeni podaci upućuju na povišeni rizik od meningeoma u osoba koje su tijekom nekoliko godina primjenjivale visoke doze medroksiprogesteronacetata (putem injekcije ili tableta koje sadrže ≥100 mg ovog lijeka). Iako je relativni rizik od menigeoma značajno povišen kod primjene visokih doza medroksiprogesteronacetata, apsolutni rizik je vrlo nizak.
PRAC je preporučio da se lijekovi koji sadrže visoke doze medroksiprogesteronacetata ne smiju primjenjivati u pacijenata s meningeomom ili meningeomom u anamnezi (pacijenti koji su meningeom imali ranije), osim ako je ovaj lijek potreban u liječenju onkološke indikacije.
PRAC je također preporučio praćenje pacijenata koji primjenjuju visoke doze medroksiprogesteronacetata zbog simptoma meningeoma, koji mogu uključivati promjene vida, gubitak sluha ili zvonjenje u ušima, gubitak mirisa, glavobolju, gubitak pamćenja, napadaje te slabost u rukama i nogama. Ako se pacijentu koji primjenjuje ovaj lijek za ne-onkološke indikacije dijagnosticira meningeom, liječenje visokim dozama medroksiprogesteronacetata mora se prekinuti. Ako se pacijentu koji primjenjuje ovaj lijek za onkološke indikacije dijagnosticira meningeom, potrebno je pažljivo razmotriti potrebu za daljnjim liječenjem visokim dozama medroksiprogesteronacetata za svakog pacijenta posebno, uzimajući u obzir individualne koristi i rizike liječenja za pojedinog pacijenta.
Informacije o lijeku za lijekove koji sadrže visoke doze medroksiprogesteronacetata ažurirat će se kako bi se uključila moguća nuspojava meningeom s nepoznatom učestalošću.
Nove sigurnosne informacije za zdravstvene radnike
U sklopu pružanja savjeta o aspektima vezanima uz sigurnost drugim povjerenstvima pri EMA-i, PRAC je razmotrio slanje Pisma zdravstvenim radnicima (engl. Direct healthcare professional communication, DHPC), koja sadrže važne sigurnosne informacije za metamizol, medroksiprogesteronacetat te fluorouracil:
- Metamizol: mjere za minimizaciju ozbiljnih ishoda poznatog rizika od agranulocitoze;
- Medroksiprogesteronacetat: povišeni rizik od meningeoma uz visoke doze i nakon dugotrajne primjene;
- Lijekovi za kemoterapiju koji sadrže fluorouracil: u pacijenata sa srednje ozbiljnim ili ozbiljnim bubrežnim zatajenjem, fenotipizacija dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD) mjerenjem razine uracila u krvi treba se tumačiti s oprezom.
Više informacija o sjednici PRAC-a održanoj od 2. do 5. rujna možete pronaći ovdje.
