Obveza prijave izmjene nakon završetka PSUSA postupaka
15.04.2024.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je informacije o ishodima PSUSA postupaka koji obuhvaćaju lijekove odobrene u Republici Hrvatskoj. Navedene informacije dostupne su u tablici na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Predmetna tablica zanovljena je ishodima PSUSA postupaka za sljedeće djelatne tvari:
- liposomalni doksorubicin
- rivaroksaban
- vortioksetin
- tadalafil
- etopozid
- abacavir/lamivudine
- pramipeksol
- etopozid
- levosalbutamol, salbutamol
- gemcitabin
- paroksetin
- ibuprofen, ibuprofen lizin, ibuprofen/kofein
- gentamicin (sistemska primjena)
- racekadotril
- piroksikam
- klaritromicin
- venlafaksin
- flukonazol
- furosemid/spironolakton
- oksikodon
- tenofovirdizoproksil
- takrolimus (samo topikalna primjena)
- gadoteridol
- dinatrijev gadoksetat
- gadobutrol
- moksifloksacin (sistemska primjena)
- gadobenatna kiselina
- ceftriakson
- gadoteratnu kiselinu (i.v. i intravaskularna formulacija)
- mifepriston
- mizoprostol (ginekološka indikacija - prekid trudnoće)
- fentanil (transmukozni put primjene)
- sunitinib
- mofetilmikofenolat; mikofenolatna kiselina
Sukladno čl. 50. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.) i čl. 16 Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže djelatne tvari obuhvaćene navedenim postupcima dužni su osigurati da su podaci o lijeku u skladu s najnovijim znanstvenim saznanjima. U slučajevima u kojima ishodi PSUSA postupaka uključuju provođenje regulatornog postupka, poput uvođenja novih informacija u sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) i uputu o lijeku (PL), nositelji odobrenja obvezni su podnijeti zahtjev za izmjenu odobrenja.
Prilikom predaje zahtjeva za izmjenu potrebno je navesti broj PSUSA postupka.
