Lijekovi

Upute za prijavu izmjena nakon završetka PSUSA postupka

Kada ishod PSUSA postupka zahtijeva prijavu izmjena, nositelji odobrenja (NO) za lijekove koji sadrže djelatnu tvar obuhvaćenu postupkom, trebaju podnijeti zahtjev za izmjenu kako bi informacije o lijeku uskladili s ishodom PSUSA ocjene, čak i ako njihov lijek nije bio izravno uključen u sam postupak (generički lijekovi ili lijekovi provjerene medicinske uporabe), a temeljem odredbi članka 50. Zakona o lijekovima (NN br. 76/13., 90/14. i 100/18.) i članka 16. Uredbe (EZ) br. 726/2004.

  • PSUSA CAPs i PSUSA CAPs/NAPs

Za PSUSA postupke koji obuhvaćaju lijekove odobrene centraliziranim postupkom (PSUSA CAPs), kao i za PSUSA postupke koji zajednički obuhvaćaju nacionalno odobrene lijekove i lijekove odobrene centraliziranim postupkom (PSUSA CAPs/NAPs) ishod postupka objavljuje Europska komisija (EK).

Za nacionalno odobrene lijekove uključene u PSUSA CAPs/NAPs postupak, NO trebaju nacionalnom nadležnom tijelu podnijeti zahtjev za izmjenu, u roku od deset (10) dana od objave Odluke Europske komisije u skladu sa smjernicom "Guidelines on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures" dostupnoj ovdje.

Za generičke lijekove i druge lijekove, koji nisu direktno obuhvaćeni samim PSUSA postupkom, NO trebaju podnijeti zahtjev za izmjenu nacionalnom nadležnom tijelu u roku od 60 dana od objave Odluke Europske komisije.

  • PSUSA NAPs

Za PSUSA postupke koji obuhvaćaju isključivo nacionalno odobrene lijekove (PSUSA NAPs) rok za podnošenje zahtjeva za izmjenu naveden je dokumentu "CMDh Scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation" u dijelu "Prilog III. Raspored provedbe ovog stajališta", koji je na svim jezicima EU-a objavljen na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

Ishodi PSUSA postupaka koji se odnose na lijekove odobrene u Republici Hrvatskoj dostupni su u tablici u nastavku teksta.

Za više informacija o načinu podnošenja zahtjeva za izmjenom, molimo pogledajte i informacije objavljene na internetskim stranicama HMA odnosno CMDh, koje su dostupne pod sljedećim poveznicama:
• EMA - Smjernice o dobroj farmakovigilancijskoj praksi (GVP)
• EMA - Općenito o PSUR-u
• EMA - Pitanja i odgovori vezani uz PSUR
• HMA - Pitanja i odgovori vezani uz farmakovigilancijsko zakonodavstvo
• CMDh - PSUR
• CMDh - Pitanja i odgovori o podnošenju zahtjeva za izmjenom.

Više informacija o PSUR-u i PSUSA postupku dostupno je i na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.

Ishodi PSUSA postupaka koji zahtijevaju prijavu izmjene

U tablici u nastavku teksta dostupni su ishodi PSUSA postupaka koji zahtijevaju prijavu izmjene, a odnose se na lijekove odobrene u Republici Hrvatskoj. Ishod PSUSA postupka dostupan je na engleskom jeziku, kao i prijevod istoga na hrvatskom jeziku (padajući izbornik Available languages). Tablica sadržava ishode za PSUSA postupke koji su završeni od 1.1.2020. godine. Ishodi ranije završenih PSUSA-a postupaka dostupni su na stranicama EMA-e, odnosno EK kako je i opisano u tekstu kojem možete pristupiti putem poveznice, odnosno ovdje.

Izmjene je potrebno klasificirati na sljedeći način:

  • Tip IAIN C.I.3.a. - uvrštavanjem dogovorenog teksta na hrvatskom jeziku u informacije o lijeku nije potrebna dodatna prilagodba njihove zadnje odobrene verzije
  • Tip IB C.I.3.z. - zadnju odobrenu verziju teksta informacija o lijeku potrebno je prilagoditi dogovorenom tekstu koji se uvrštava
  • Tip II - uvrštavanje dogovorenog teksta uz dostavljanje dodatnih podataka koje je potrebno ocijeniti.

Broj PSUSA postupka Datum objave ishoda Djelatna/e tvar/i na koju se ishod PSUSA postupka odnosi Poveznica na ishod PSUSA postupka (EMA ili EK) Dodatne informacije
PSUSA/00002438/202004 27.1.2021. piroksikam EMA
PSUSA/00000788/202004 27.1.2021. klaritromicin EMA
PSUSA/00010525/202004 22.1.2021. deoksikolatna kiselina EMA
EMEA/H/C/PSUSA/00002892/202003 21.1.2021. tenofovirdizoproksil EK CMDh press release
EMEA/H/N/PSR/S/0025 18.1.2021. teikoplanin EMA
PSUSA/00001402/202003 11.1.2021. flukloksacilin EMA
PSUSA/00001404/202003 21.12.2020. flukonazol EMA
PSUSA/00001997/202003 18.12.2020. metamizol EMA
PSUSA/00001990/202002 15.12.2020. mesalazin EMA
PSUSA/00010649/202002 3.12.2020. ibuprofen, ibuprofen lizin (koji nemaju indikaciju ductus arteriosus), ibuprofen/kofein EMA
PSUSA/00003097/202001 3.12.2020. vankomicin EMA
PSUSA/00003105/202001 3.12.2020. verapamil EMA
EMEA/H/C/PSUSA/00002511/202001 20.11.2020. pregabalin EK
PSUSA/00003162/202001 10.11.2020. bendamustinklorid EMA
PSUSA/00001771/201912 6.11.2020. jopamidol EMA
PSUSA/00010442/202001 4.11.2020. levonorgestrel/etinilestradiol, etinilestradiol (kombinirano pakiranje) EMA
EMEA/H/C/PSUSA/00000805/201912 24.9.2020. klofarabin EK
EMEA/H/C/PSUSA/00001838/201912 24.9.2020. lenalidomid EK
PSUSA/00010236/202001 7.9.2020. željezo (pripravci za parenteralnu primjenu, osim željezovog dekstrana) EMA
EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201910 23.7.2020. metotreksat EK
EMEA/H/C/PSUSA/00010585/201908 16.7.2020. budezonid/formoterol EK
PSUSA/00002832/201909 15.7.2020. sumatriptan EMA
PSUSA/00000548/201910 7.7.2020. karbidopa / levodopa EMA
EMEA/H/C/PSUSA/00001180/201907 17.6.2020. dronedaron EK
PSUSA/00010328/201908 10.6.2020. hidrokortizon EMA
PSUSA/00002774/201908 9.6.2020. sotalol EMA
PSUSA/00000464/201907 19.5.2020. busulfan EMA
PSUSA-00002661201907 8.5.2020. ropinirol EMA
EMEA/H/C/PSUSA/00001180/201907 28.4.2020. aripiprazol EK
PSUSA/00001711/201907 7.4.2020. ibuprofen / pseudoefedrin EMA
PSUSA/00002396/201905 3.4.2020. folkodin EMA
PSUSA-00001761-201904 3.4.2020. jobitridol EMA
EMEA/H/C/PSUSA/00000234/201907 24.3.2020. amiodaron EK CMDh press release
PSUSA/00002004/201905 17.3.2020. metadon EMA
PSUSA/00001855/201905 12.3.2020. levometadon EMA
PSUSA/00001856/201905 10.3.2020. levonorgestrel EMA
PSUSA/00009231/201905 10.3.2020. moksifloksacin (sistemska primjena) EMA
EMEA/H/C/PSUSA/00010540/201903 3.3.2020. olanzapin EK
EMEA/H/C/PSUSA/00002491/201904 28.2.2020. pramipeksol EK
PSUSA/00002656/201902 14.2.2020. rokuronijev bromid EMA
PSUSA/00001309/201904 27.1.2020. etinilestradiol/levonorgestrel EMA
EMEA/H/C/PSUSA/00000998/201903 20.1.2020. deksmedetomidin EK
PSUSA/00010488/201905 20.1.2020. izotretinoin EMA
PSUSA/00001257/201903 14.1.2020. eritromicin EMA
EMEA/H/C/PSUSA/00002892/201903 13.1.2020. tenofovirdizoproksil EK
PSUSA/00001347/201903 10.1.2020. ezetimib / simvastatin EMA
PSUSA/00009084/201812 28.10.2019. botulinski neurotoksin tip A (150 kD) EMA
PSUSA/00000426/201812 25.10.2019. botulinski toksin tip A EMA
Na vrh stranice