Lijekovi

Upute za prijavu izmjena nakon završetka PSUSA postupka

Kada ishod PSUSA postupka zahtijeva prijavu izmjena, nositelji odobrenja (NO) za lijekove koji sadrže djelatnu tvar obuhvaćenu postupkom, trebaju podnijeti zahtjev za izmjenu kako bi informacije o lijeku uskladili s ishodom PSUSA ocjene, čak i ako njihov lijek nije bio izravno uključen u sam postupak (generički lijekovi ili lijekovi provjerene medicinske uporabe), a temeljem odredbi članka 50. Zakona o lijekovima (NN br. 76/13., 90/14. i 100/18.) i članka 16. Uredbe (EZ) br. 726/2004.

  • PSUSA CAPs i PSUSA CAPs/NAPs

Za PSUSA postupke koji obuhvaćaju lijekove odobrene centraliziranim postupkom (PSUSA CAPs), kao i za PSUSA postupke koji zajednički obuhvaćaju nacionalno odobrene lijekove i lijekove odobrene centraliziranim postupkom (PSUSA CAPs/NAPs) ishod postupka objavljuje Europska komisija (EK).

Za nacionalno odobrene lijekove uključene u PSUSA CAPs/NAPs postupak, NO trebaju nacionalnom nadležnom tijelu podnijeti zahtjev za izmjenu, u roku od deset (10) dana od objave Odluke Europske komisije u skladu sa smjernicom "Guidelines on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures" dostupnoj ovdje.

Za generičke lijekove i druge lijekove, koji nisu direktno obuhvaćeni samim PSUSA postupkom, NO trebaju podnijeti zahtjev za izmjenu nacionalnom nadležnom tijelu u roku od 60 dana od objave Odluke Europske komisije.

  • PSUSA NAPs

Za PSUSA postupke koji obuhvaćaju isključivo nacionalno odobrene lijekove (PSUSA NAPs) rok za podnošenje zahtjeva za izmjenu naveden je dokumentu "CMDh Scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation" u dijelu "Prilog III. Raspored provedbe ovog stajališta", koji je na svim jezicima EU-a objavljen na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

Ishodi PSUSA postupaka koji se odnose na lijekove odobrene u Republici Hrvatskoj dostupni su u tablici u nastavku teksta.

Za više informacija o načinu podnošenja zahtjeva za izmjenom, molimo pogledajte i informacije objavljene na internetskim stranicama HMA odnosno CMDh, koje su dostupne pod sljedećim poveznicama:
• EMA - Smjernice o dobroj farmakovigilancijskoj praksi (GVP)
• EMA - Općenito o PSUR-u
• EMA - Pitanja i odgovori vezani uz PSUR
• HMA - Pitanja i odgovori vezani uz farmakovigilancijsko zakonodavstvo
• CMDh - PSUR
• CMDh - Pitanja i odgovori o podnošenju zahtjeva za izmjenom.

Više informacija o PSUR-u i PSUSA postupku dostupno je i na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.

Ishodi PSUSA postupaka koji zahtijevaju prijavu izmjene

U tablici u nastavku teksta dostupni su ishodi PSUSA postupaka koji zahtijevaju prijavu izmjene, a odnose se na lijekove odobrene u Republici Hrvatskoj. Ishod PSUSA postupka dostupan je na engleskom jeziku, kao i prijevod istoga na hrvatskom jeziku (padajući izbornik Available languages). Tablica sadržava ishode za PSUSA postupke koji su završeni od 1.1.2020. godine. Ishodi ranije završenih PSUSA-a postupaka dostupni su na stranicama EMA-e, odnosno EK kako je i opisano u tekstu kojem možete pristupiti putem poveznice, odnosno ovdje.

Izmjene je potrebno klasificirati na sljedeći način:

  • Tip IAIN C.I.3.a. - uvrštavanjem dogovorenog teksta na hrvatskom jeziku u informacije o lijeku nije potrebna dodatna prilagodba njihove zadnje odobrene verzije
  • Tip IB C.I.3.z. - zadnju odobrenu verziju teksta informacija o lijeku potrebno je prilagoditi dogovorenom tekstu koji se uvrštava
  • Tip II - uvrštavanje dogovorenog teksta uz dostavljanje dodatnih podataka koje je potrebno ocijeniti.

Broj PSUSA postupka Datum objave ishoda Djelatna/e tvar/i na koju se ishod PSUSA postupka odnosi Poveznica na ishod PSUSA postupka (EMA ili EK) Dodatne informacije
PSUSA/00002235/202108 02.06.2022. okskarbazepin EMA
PSUSA/00010242/202108 31.05.2022. modafinil EMA
EMEA/H/N/PSR/S/0035 30.05.2022. deksketoprofen i tramadol EMA
PSUSA/00010434/202107 16.05.2022. amlodipin/rosuvastatin, perindopril/amlodipin/rosuvastatin EMA
PSUSA/00010877/202107 11.05.2022. leuprorelin (depo formulacije) EMA
PSUSA/00001821/202105 14.03.2022. laktuloza EMA
PSUSA/00002396/202105 14.03.2022. folkodin EMA
PSUSA/00010665/202105 14.03.2022. loperamid i loperamid/simetikon EMA
PSUSA/00010828/202105 11.03.2022. levonorgestrel (sve indikacije osim hitne kontracepcije) EMA
PSUSA/00002617/202105 08.03.2022. remifentanil EMA
PSUSA/00002311/202105 04.03.2022. paracetamol (formulacija za intravensku primjenu) EMA CMDh PR 01/2022
PSUSA/00002104/202103 16.02.2022. nadroparin EMA
EMEA/H/C/PSUSA/00010550/202105 16.02.2022. mofetilmikofenolat, mikofenolatna kiselina EK
EMEA/H/C/PSUSA/00002839/202103 21.02.2022. takrolimus EK
PSUSA/00001370/202104 31.1.2022. fentanil EMA
PSUSA/00001693/202104 31.1.2022. hidroksiklorokin EMA
PSUSA/00001832/202104 30.1.2022. latanoprost (osim lijekova odobrenih za pedijatrijsku indikaciju) EMA
PSUSA/00002254/202104 30.1.2022. oksikodon EMA
PSUSA/00010488/202105 30.1.2022. izotretinoin EMA
PSUSA/00001151/202103 3.1.2022. dobutamin EMA
PSUSA/00002780/202103 26.12.2021. spironolakton EMA
PSUSA/00002217/202102 26.12.2021. ondanzetron EMA
PSUSA/00001997/202103 26.12.2021. metamizol EMA
EMEA/H/C/PSUSA/00010833/202104 20.12.2021. enoksaparin EK
EMEA/H/C/PSUSA/00000413/202103 20.12.2021. bimatoprost EK
EMEA/H/C/PSUSA/3127/202102 20.12.2021. vorikonazol EK
EMEA/H/C/PSUSA/00000998/202103 17.12.2021. deksmedetomidin EK
PSUSA/00000973/202101 30.11.2021. deksametazon EMA
PSUSA/00003090/202101 29.11.2021. valproat EMA
PSUSA/00003175/202103 26.11.2021. lantan EMA
EMEA/H/C/PSUSA/00002511/202101 12.11.2021. pregabalin EK
PSUSA/00001662/202101 3.11.2021. hidroklorotiazid/spironolakton EMA CMDh PR 09/2021
PSUSA/00010374/202101 3.11.2021. amitriptilin EMA CMDh PR 09/2021
PSUSA/00000391/202101 29.10.2021. betametazon EMA
PSUSA/00000095/202012 29.10.2021. alopurinol EMA
PSUSA/00000539/202012 27.10.2021. karbamazepin EMA
PSUSA/00000007/202012 27.10.2021. fluorouracil (za intravenoznu primjenu) EMA
EMEA/H/N/PSR/J/0026 26.10.2021. željezo (za intravenoznu primjenu) EMA
PSUSA/00000166/202012 26.10.2021. amiodaron EMA
PSUSA-00010800-202011 22.9.2021. etanolni ekstrakt iz.. (Iberogast oralne kapi, tekućina) EMA
EMEA/H/C/PSUSA/00001838/202012 16.9.2021. lenalidomid EK
PSUSA/00001731/202011 6.9.2021. indapamid EMA
PSUSA/00001529/202011 6.9.2021. glatiramer EMA
PSUSA-00010800-202011 5.9.2021. etanolni ekstrakti iz: Iberis amara L., planta tota recens / Angelica archangelica L., radix / Matricaria recutita L., flos / Carum carvi L., fructus / Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus / Melissa officinalis L., folium / Mentha piperita L., folium / Chelidonium majus L., herba /
Glycyrrhiza glabra L., radix
EMA
PSUSA/00009182/202012 5.9.2021. hidroksikarbamid EMA
EMEA/H/C/PSUSA/00002480/202010 18.8.2021. posakonazol EK
PSUSA/00002472/202010 8.8.2021. polistirensulfonat EMA
PSUSA/00002354/202010 8.8.2021. perindopril EMA

CMDh PR 06/2021

PSUSA/00000294/202009 5.7.2021. baklofen EMA
EMEA/H/C/PSUSA/00010007/202007 1.6.2021. ribavirin EK
EMEA/H/C/PSUSA/00000459/202007 19.5.2021. buprenorfin EK
PSUSA/00010271/202007 10.5.2021.

ezetimib, rosuvastatin (PSUSA)

rosuvastatin, ticagrelor (CMDh PR 03/2021 i CMDh PR 06/2021)

EMA

CMDh PR 03/2021 CMDh PR 06/2021

PSUSA/00002109/202008 9.5.2021. naftifin EMA
PSUSA/00001708/202007 9.5.2021. ibuprofen, levomentol EMA
PSUSA/00002589/202007 9.5.2021. kvetiapin EMA
PSUSA/00000777/202007 30.4.2021. cisatrakurij EMA
PSUSA/00002060/202005 23.4.2021. mifepriston EMA
PSUSA/00001773/202006 23.4.2021. jopromid EMA
PSUSA/00001768/202006 23.4.2021. joheksol EMA
PSUSA/00002846/202004 23.4.2021. tamoksifen EMA
PSUSA/00001307/202007 15.4.2021.

etinilestradiol/etonogestrel (PSUSA)

etinilestradiol (CMDh PR)

EMA CMDh PR 02/2021
PSUSA/00002201/202006 11.4.2021. oktreotid EMA
PSUSA/00010390/202007 7.4.2021. lidokainklorid/fenilefrinklorid/tropikamid EMA
PSUSA/00001766/202004 16.3.2021. jodiksanol EMA
PSUSA/00001769/202004 16.3.2021. jomeprol EMA
PSUSA/00003134/202005 16.3.2021. ksilometazolin EMA
PSUSA/00001783/202005 15.3.2021. irinotekan EMA
PSUSA/00003002/202005 10.3.2021.

tramadol (PSUSA)

tramadol/paracetamol i tramadol/deksketoprofen (CMDh PR)

EMA CMDh PR 02/2021
EMEA/H/C/PSUSA/00010550/202005 18.2.2021. mofetilmikofenolat, mikofenolatna kiselina EK
EMEA/H/C/PSUSA/00002772/202003 18.2.2021. somatropin EK
EMEA/H/C/PSUSA/00000424/202004 11.2.2021. bortezomib EK
PSUSA/00002438/202004 27.1.2021. piroksikam EMA
PSUSA/00000788/202004 27.1.2021. klaritromicin EMA
PSUSA/00010525/202004 22.1.2021. deoksikolatna kiselina EMA
EMEA/H/C/PSUSA/00002892/202003 21.1.2021. tenofovirdizoproksil EK CMDh PR 11/2020
EMEA/H/N/PSR/S/0025 18.1.2021. teikoplanin EMA
EMEA/H/C/PSUSA/00003152/202003 11.1.2021. zonisamid EK
PSUSA/00001402/202003 11.1.2021. flukloksacilin EMA
PSUSA/00001404/202003 21.12.2020. flukonazol EMA
PSUSA/00001997/202003 18.12.2020. metamizol EMA CMDh PR 11/2020
PSUSA/00001990/202002 15.12.2020. mesalazin EMA
PSUSA/00010649/202002 3.12.2020. ibuprofen, ibuprofen lizin (koji nemaju indikaciju ductus arteriosus), ibuprofen/kofein EMA
PSUSA/00003097/202001 3.12.2020. vankomicin EMA
PSUSA/00003105/202001 3.12.2020. verapamil EMA
PSUSA/00002370/202001 29.11.2020. fenobarbital EMA
EMEA/H/C/PSUSA/00002511/202001 20.11.2020. pregabalin EK
PSUSA/00003162/202001 10.11.2020. bendamustinklorid EMA
PSUSA/00001771/201912 6.11.2020. jopamidol EMA
PSUSA/00010442/202001 4.11.2020. levonorgestrel/etinilestradiol, etinilestradiol (kombinirano pakiranje) EMA
EMEA/H/C/PSUSA/00000805/201912 24.9.2020. klofarabin EK
EMEA/H/C/PSUSA/00001838/201912 24.9.2020. lenalidomid EK
PSUSA/00010236/202001 7.9.2020. željezo (pripravci za parenteralnu primjenu, osim željezovog dekstrana) EMA
EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201910 23.7.2020. metotreksat EK
EMEA/H/C/PSUSA/00010585/201908 16.7.2020. budezonid/formoterol EK
PSUSA/00002832/201909 15.7.2020. sumatriptan EMA
PSUSA/00010670/201909 12.7.2020.

opijum (PSUSA)

morfin (CMDh PR)

EMA CMDh PR 05/2020
PSUSA/00000548/201910 7.7.2020. karbidopa / levodopa EMA
EMEA/H/C/PSUSA/00001180/201907 17.6.2020. dronedaron EK
PSUSA/00010328/201908 10.6.2020. hidrokortizon EMA
PSUSA/00002774/201908 9.6.2020. sotalol EMA
PSUSA/00000464/201907 19.5.2020. busulfan EMA
PSUSA-00002661201907 8.5.2020. ropinirol EMA
EMEA/H/C/PSUSA/00001180/201907 28.4.2020. aripiprazol EK
PSUSA/00001711/201907 7.4.2020.

ibuprofen / pseudoefedrin (PSUSA)

pseudoefedrin (CMDh PR)

EMA CMDh PR 02/2020
PSUSA/00002396/201905 3.4.2020. folkodin EMA
PSUSA-00001761-201904 3.4.2020. jobitridol EMA
EMEA/H/C/PSUSA/00000234/201907 24.3.2020.

sofosbuvir/velpatasvir (PSUSA)

amiodaron (CMDh PR)

EK CMDh PR 02/2020
PSUSA/00002004/201905 17.3.2020. metadon EMA
PSUSA/00001855/201905 12.3.2020. levometadon EMA
PSUSA/00001856/201905 10.3.2020. levonorgestrel EMA
PSUSA/00009231/201905 10.3.2020. moksifloksacin (sistemska primjena) EMA
EMEA/H/C/PSUSA/00010540/201903 3.3.2020. olanzapin EK
EMEA/H/C/PSUSA/00002491/201904 28.2.2020. pramipeksol EK
PSUSA/00002656/201902 14.2.2020. rokuronijev bromid EMA
PSUSA/00010593/201903 13.2.2020. sulfametrol/trimetoprim, sulfadiazin/trimetoprim, sulfametoksazol/trimetoprim (kotrimoksazol) EMA
PSUSA/00001821/202105 13.2.2020. sulfametrol/trimetoprim, sulfadiazin/trimetoprim, sulfametoksazol/trimetoprim (kotrimoksazol) EMA
PSUSA/00001309/201904 27.1.2020. etinilestradiol/levonorgestrel EMA
EMEA/H/C/PSUSA/00000998/201903 20.1.2020. deksmedetomidin EK
PSUSA/00010488/201905 20.1.2020. izotretinoin EMA
PSUSA/00001257/201903 14.1.2020. eritromicin EMA
EMEA/H/C/PSUSA/00002892/201903 13.1.2020. tenofovirdizoproksil EK
PSUSA/00001347/201903 10.1.2020. ezetimib / simvastatin EMA
PSUSA/00009084/201812 28.10.2019. botulinski neurotoksin tip A (150 kD) EMA
PSUSA/00000426/201812 25.10.2019. botulinski toksin tip A EMA
Na vrh stranice