Sigurnosna obavijest o problemu s oglašavanjem alarma prazne baterije kod respiratora Trilogy Evo, Evo O2 i EV300
19.03.2024.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od tvrtke Eksa grupa d.o.o. sigurnosnu obavijest o sigurnosnom problemu s oglašavanjem alarma prazne baterije pri korištenju respiratora Trilogy Evo, Trilogy Evo O2 i Trilogy EV300.
Predmetni proizvodi namijenjeni su za pomoć pri disanju kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata.
Proizvođač Philips Respiratronics Inc. identificirao je potencijalne sigurnosne probleme kod respiratora Trilogy Evo, Trilogy Evo 02 i Trilogy EV300 vezano uz oglašavanje lažnog alarma za praznu bateriju i gubitka napajanja, što može rezultirati iznenadnim prekidom rada. Uzrok navedenog problema je u softverskom algoritmu koji računa preostali vijek trajanja baterije. Gubitak napajanja može dovesti do nepovratne štete najosjetljivijoj populaciji pacijenata, uključujući fatalne ishode, ako se na oglašeni alarm primjereno ne reagira.
U Republici Hrvatskoj do sada nije zaprimljena nijedna prijava štetnog događaja vezana uz opisani problem s predmetnim medicinskim proizvodima proizvođača Philips Respiratronics Inc.
Sigurnosna obavijest HALMED-a o radnjama koje je potrebno poduzeti vezano uz predmetno pitanje dostupna je ovdje.
Dodatne informacije
Podsjećamo korisnike medicinskih proizvoda da štetne događaje povezane s medicinskim proizvodima prijave HALMED-u putem obrasca koji mogu dostaviti telefaksom na broj: +385 1 4884 110 ili na adresu elektroničke pošte: medpro@halmed.hr.
